Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom demenciában és viselkedési zavarokban szenvedő betegeknél

2011. augusztus 9. frissítette: University of Bergen

A fájdalom hatása a mérsékelt és súlyos demenciában szenvedő betegek viselkedési zavaraira. Cluster Randomized Trial

Az ápolóotthonokban a betegek 80%-a demenciában szenved, 60-80%-uk viselkedési zavarokat (BPSD) mutat, és több mint 60%-uk fájdalmas. Mind a fájdalom, mind a BPSD gyakoribb a súlyos demenciában szenvedőknél. Mivel a demenciában szenvedő idősek kevésbé kommunikálnak, több fájdalomtól szenvednek és izgatottabbak, a fájdalom hozzájárulhat ezekhez a betegekhez. A BPSD-ben szenvedő betegek több mint 40%-át kezelik neuroleptikumokkal a leírt mellékhatások ellenére. Sürgősen meg kell vizsgálni az egyéni fájdalomkezelés BPSD-re gyakorolt ​​hatását demenciában szenvedő betegeknél.

Feltételezték, hogy

  • a fájdalom növeli a BPSD-t demenciában szenvedő betegeknél
  • Az egyéni fájdalomkezelés csökkenti a BPSD-t demenciában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyolc hetes, többközpontú, értékelő-vak, klaszteres randomizált és párhuzamos csoportos vizsgálatot kívánunk végezni, négy hét után követéssel. A klaszter randomizálást gyakorlati okokból választjuk. 920 NH-s beteget szűrtünk, és 352 közepesen súlyos vagy súlyos demenciában és BPSD-ben szenvedő beteget vontunk be. A kezelés időtartama 8 hét, további követés négy hét után.

Az elsődleges eredmény mértéke az agresszió és izgatottság csökkenése, valamint egyéb olyan tételek, amelyeket a CMAI (Cohen Mansfield Agitation Inventory) segítségével mérnek. A másodlagos kimenetel az NPI-NH-alskála agitáció/agresszió és más tételek csökkenése, amelyeket a Neuropsychiatric Inventory, Nursing Home Version (NPI-NH) mér. Továbbá értékelni kívánjuk az akut gyógyszeres kezelés egyidejű alkalmazását. Ezenkívül a napi életvitel funkció (ADL) és a MINi Mental State Examination (MMSE) másodlagos eredménymérőként kerül felhasználásra.

A demenciában szenvedő betegek fájdalmát felmérik, és a MOBID-2 fájdalomskála (másodlagos eredménymérő) követi. A MOBID-2 Fájdalomskála egy személyzet által kezelt viselkedési eszköz a demenciában szenvedő idősek fájdalmának értékelésére, isteni érvényességgel és megbízhatósággal (Husebo 2008, 2009). A MOBID-2 a páciens különböző testrészek standardizált, irányított mozgásaival kapcsolatos fájdalomviselkedésén, valamint a belső szervek, a fej és a bőr fájdalmas viselkedésén alapul. Ezenkívül a fájdalmat a fájdalom diagnózisa, etiológiája és időtartama is rögzíti. A MOBID-2 pontszámot a gondozótól származtatják, aki klinikai ágy mellett van a reggeli ellátás során.

A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során a biztonságosság és tolerálhatóság elsődleges értékeléseként rögzítik és értékelik.

Bevételi kritériumok: Bármely nemű, 60 éves vagy idősebb, idősek otthonában élő betegek, akiknél mérsékelt vagy súlyos demenciát diagnosztizáltak a Functional Assessment Stage (FAST) és MMSE módszerrel, valamint a BPSD izgatottság/agresszió formájában. az NPI-NH és a CMAI alskálája szerint.

Kizárási kritériumok: kognitív károsodás nélküli és BPSD-vel nem rendelkező betegek. Máj- vagy veseelégtelenségben vagy olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek lehetetlenné teszik a vizsgálati ütemterv betartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

352

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Horadland
      • Knarvik, Horadland, Norvégia, 5914
        • Knarvik Nursing Home
    • Hordaland
      • Aastveit, Hordaland, Norvégia
        • Aastveit Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5018
        • Dormkirkehjemmet
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5020
        • Fantoft Omsorgssenter
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5035
        • Bergen Red Cross Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5164
        • Solsletten Sykehjem
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5259
        • Mildeheimen
      • Bergen, Hordaland, Norvégia
        • Søreide Nursing Home
      • Isdalsto, Hordaland, Norvégia, 5914
        • Lindas bu- og servicecentre
      • Isdalsto, Hordaland, Norvégia, 5914
        • Saata bu og servicecentre
      • Laksevag, Hordaland, Norvégia, 5164
        • Lyngbøtunet Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norvégia, 5222
        • Odinsvei Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norvégia, 5223
        • Ovsttunheimen
    • Rogaland
      • Hafrsfjord, Rogaland, Norvégia, 4042
        • Slaathaug Nursing Home
      • Sandnes, Rogaland, Norvégia, 4319
        • Rovik Nursing Home
      • Sola, Rogaland, Norvégia, 4097
        • Sola Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norvégia
        • Blidensol Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norvégia
        • Tasta Nursing Home

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb
  • Legalább 4 hétig az NH-ban kell tartózkodni
  • Demencia a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) szerint (American Psychiatric Association 1994), FAST pontszám > 4 (Hughes 1982).
  • Klinikailag releváns BPSD, működésileg 39 vagy annál magasabb CMAI-pontszámként definiálható és/vagy legalább egy hetes agitáció vagy agresszió (Koss 1997).
  • A résztvevő írásbeli, tájékozott beleegyezése (ha rendelkezik cselekvőképességgel) vagy hozzájárulása (ha nincs cselekvőképessége) és írásos meghatalmazott tájékoztatáson alapuló beleegyezése egy törvényesen felhatalmazott képviselőtől, aki felhatalmazott arra, hogy a potenciális vizsgálati résztvevő számára egészségügyi vonatkozású döntéseket hozzon.

Kizárási kritériumok:

  • Az ellátásért felelős klinikus vagy a vizsgálati klinikus úgy ítéli meg, hogy a páciens bármilyen olyan fizikai állapotban szenved, amely a vizsgálatban való részvételt lehangoló vagy fokozhatja a szenvedést.
  • Előrehaladott súlyos egészségügyi betegség/zavar, amelynek várható túlélése kevesebb, mint 6 hónap, vagy amely zavarhatja a részvételt
  • Pszichózis vagy más súlyos mentális zavar a demencia diagnózisa előtt;
  • Súlyos agresszió (≥8) az NPI alskála 3. pontján, az agresszió a domináns tünet
  • Skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség és bipoláris zavar
  • Kontrollálatlan epilepszia
  • Súlyos májkárosodás
  • veseelégtelenség < 50 ml/perc/1,73 m becsült kreatinin-clearance-szel vagy azzal egyenértékű értékkel mérve,
  • Súlyos sérülés vagy vérszegénység (Hb < 8,5 mmol/l), kómás állapot, jelenlegi felvétel egy másik kísérleti protokollba.
  • Ismert allergia vagy mellékhatás paracetamollal, Morphine ret-rel, buprenorfin tapaszra vagy pregabalinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés a szokásos módon
Ellenőrző csoport
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Beavatkozó csoport
Drog: Paracetamol
Paracetamol max. adag: 3g/nap
Más nevek:
  • Egyéni fájdalomkezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin
Beavatkozási csoport, egyéni fájdalomkezelés
Drog: Morfin
Morphine ret. Tab. 5 mgx2/nap; max. adag: 10mgx2/d
Más nevek:
  • Egyéni fájdalomkezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfin gipsz
Beavatkozási csoport, egyéni fájdalomkezelés
Drog: Buprenorfin gipsz
5µg/h, csere minden 7. napon; max. dózis: 10µg/h
Más nevek:
  • Egyéni fájdalomkezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Beavatkozási csoport, egyéni fájdalomkezelés
Drog: Pregabalin
25 mgx1/nap; max 300mg/nap
Más nevek:
  • egyéni fájdalomkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cohen-Mansfield Agitation Inventory – hosszú forma (CMAI)
Időkeret: A CMAI-t a szűrési/befogadási folyamat során, a 2., 4., 8. és 12. héten fogják használni.
A CMAI 29 elemet tartalmaz (max. pont 203) az NH-betegek izgatott viselkedésének felmérésére. Egy hatpontos értékelési skála azt a gyakoriságot méri fel, amellyel a betegek BPSD-t mutatnak, 29 izgatott viselkedést értékelve, amely a soha, kevesebb, mint hetente egyszer, de még mindig előfordul, hetente egyszer vagy kétszer, hetente többször, naponta egyszer vagy kétszer, naponta többször vagy óránként többször. Az elemek négy tényező szerint jelennek meg: I Agresszív viselkedés; II Fizikai nem agresszív viselkedés; III Verbálisan izgatott viselkedés, IV bujkálás és felhalmozás. Az értékelések a gondozókkal folytatott személyes interjúkon alapulnak.
A CMAI-t a szűrési/befogadási folyamat során, a 2., 4., 8. és 12. héten fogják használni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichiátriai leltár – Nursing Home Version (NPI-NH)
Időkeret: Az NPI-t a felvételi folyamat során fogják használni, a 2., 4., 8. és 12. héten.
Az NPI egy gondozó alapú interjú (10 perc), 10 BPSD és 2 neurovegetatív terület értékelése összpontszámmal és alskálákkal: téveszme, hallucináció, izgatottság, depresszió, szorongás, gátlástalanítás apátia, ingerlékenység, rendellenes motoros aktivitás, alvás, étvágy. Mérik a gyakoriságot, a súlyosságot és a gondozó szorongását. Az NH-verziót fogják használni, amelyet nemrégiben validáltak norvégul (AGS Panel 1998). A magasabb pontszám a zavarok fokozott gyakoriságát és súlyosságát tükrözi.
Az NPI-t a felvételi folyamat során fogják használni, a 2., 4., 8. és 12. héten.
A mindennapi életfunkció tevékenysége (ADL)
Időkeret: Az ADL értékelést az inklúziós eljárással kapcsolatos klinikai vizsgálatok során és a 8. héten alkalmazzák
Az ADL értékeli a fizikai funkciót. Az értékelés olyan tevékenységeket foglal magában, mint az etetés, a mozgás, a személyes WC és az öltözködés, magasabb értékeket jelezve, amelyek a napi működés és a függetlenség magasabb szintjét jelzik (Sheikh 1979). A skála 10 tételből áll (0-20 pont). Az ADL pontszám a gondozói interjúból származik. Az ADL beadása körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Az ADL értékelést az inklúziós eljárással kapcsolatos klinikai vizsgálatok során és a 8. héten alkalmazzák
Mini mentális állapot vizsgálat
Időkeret: Szűrés/klinikai vizsgálat és 8. hét
Az MMSE egy 30 pontos mentális állapot-vizsgáló skála, amely lehetővé teszi a kognitív károsodás súlyossági szintjének határérték szerinti megkülönböztetését (Folstein 1975). Mérsékelt demencia vágási pontja: <20. A kérdés több tájékozódási feladatból (10 pont), regisztrációs és felidézési feladatból (6), figyelemfeladatból (5), háromlépcsős parancsból (3), két névadó feladatból (2), ismétlési feladatból (1), szövegértési feladatból áll. 1), írott mondat (1) és vizuális konstrukció (1). A teszt 15 percet vesz igénybe, és a kérdést közvetlenül a vizsgáló intézi a páciensnek.
Szűrés/klinikai vizsgálat és 8. hét
Mobilizáció-megfigyelés-viselkedés-intenzitás-demencia-2 (MOBID-2) fájdalomskála
Időkeret: Szűrés/klinikai vizsgálat, 2,4,8,12 hét
A MOBID-2 Fájdalom Skála egy személyzet által alkalmazott viselkedési eszköz a fájdalom értékelésére idős, demenciában szenvedő személyeknél (Husebo 2008a). A MOBID-2 a páciens különböző testrészek standardizált, irányított mozgásaival kapcsolatos fájdalomviselkedésén, valamint a belső szervek, a fej és a bőr fájdalmas viselkedésén alapul. Ezenkívül a fájdalmat a fájdalom diagnózisa, etiológiája és időtartama is rögzíti. A MOBID-2 pontszámot a gondozótól származtatják, aki klinikai ágy mellett van a reggeli ellátás során. A MOBID-2 beadása körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Szűrés/klinikai vizsgálat, 2,4,8,12 hét
Funkcionális értékelési szakasz (FAST)
Időkeret: Szűrés és 8. hét
A FAST hét szakaszból és alszakaszból álló kontinuumot ír le a normalitástól a legsúlyosabb demenciáig (Hughes 1982). A közepestől a súlyosig terjedő demencia megfelel az 5-ös, 6-os vagy 7-es gyors stádiumnak. Az 5. stádiumot közepesen súlyos kognitív hanyatlásként definiálják, amely a mindennapi tevékenységekben, például a megfelelő ruházat megválasztásában és a higiénia betartásában nem teljesít. A 6. szakaszt súlyos kognitív hanyatlásként határozzák meg, amely inkontinenciával és csökkent öltözködési, tisztálkodási, tisztálkodási képességgel, erősen korlátozott beszéd-, szókincs- és érzelmi kifejezéssel jár. A FAST pontszám a gondozói interjúból származik (5 perc).
Szűrés és 8. hét
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: hét 2,4,8
A biztonsági és tolerálhatósági értékelés az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) nyomon követéséből és rögzítéséből, valamint az életjelek (BP, pulzus) rendszeres ellenőrzéséből áll; Az AE- és SAE-regisztráció és jelentés minden egyes beteghez, minden egyes gyógyszeres kezelési központhoz kapcsolódik a Norvég Gyógyszerügynökség felé (EUDRACTNR vizsgálati kód). 2008-007490-20).
hét 2,4,8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bergen

Együttműködők

The Research Council of Norway

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rolv Terje Lie, PhD, University of Bergen, Norway
  • Tanulmányi szék: Bettina S. Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Norway
  • Kutatásvezető: Dag Aarsland, MD, Phd, University of Bergen, Norway
  • Kutatásvezető: Clive Ballard, MD, PhD, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-007490-20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel