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Dolore nei pazienti con demenza e disturbi comportamentali

9 agosto 2011 aggiornato da: University of Bergen

L'impatto del dolore sui disturbi comportamentali nei pazienti con demenza moderata e grave. Uno studio randomizzato a grappolo

Nelle case di cura (NHs) l'80% dei pazienti ha demenza, tra il 60% e l'80% presenta disturbi comportamentali (BPSD) e più del 60% ha dolore. Sia il dolore che la BPSD sono più comuni in quelli con demenza grave. Poiché le persone anziane con demenza hanno meno capacità comunicative, soffrono di più dolore e mostrano più agitazione, il dolore può essere un fattore che contribuisce in questi pazienti. Più del 40% dei pazienti con BPSD sono trattati con neurolettici nonostante gli effetti collaterali descritti. C'è un urgente bisogno di indagare l'impatto della gestione del dolore individuale sulla BPSD nei pazienti con demenza.

Lo si era ipotizzato

  • aumento del dolore BPSD nei pazienti con demenza
  • il trattamento individuale del dolore riduce la BPSD nei pazienti con demenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intendiamo condurre uno studio di otto settimane, multicentrico, valutatore in cieco, cluster randomizzato e a gruppi paralleli, con follow-up dopo quattro settimane. Sceglieremo la randomizzazione dei cluster per motivi pratici. Sono stati sottoposti a screening 920 pazienti NH e sono stati inclusi 352 pazienti con demenza moderata o grave e BPSD. Il periodo di trattamento è di 8 settimane, con ulteriore follow-up dopo quattro settimane.

La misura dell'esito primario sarà la riduzione dell'aggressività e dell'agitazione, nonché altri elementi che vengono misurati mediante CMAI (Cohen Mansfield Agitation Inventory). L'esito secondario è la riduzione dell'agitazione/aggressività sottoscala NPI-NH e altri elementi misurati dall'inventario neuropsichiatrico, versione della casa di cura (NPI-NH). Inoltre, vogliamo valutare l'uso concomitante di farmaci acuti. Inoltre, le attività della funzione della vita quotidiana (ADL) e il MIni Mental State Examination (MMSE) saranno utilizzate come misura di esito secondaria.

Il dolore nei pazienti con demenza sarà valutato e seguito dalla scala del dolore MOBID-2 (misura dell'esito secondario). MOBID-2 Pain Scale è uno strumento comportamentale amministrato dal personale per la valutazione del dolore nelle persone anziane con demenza con buona validità e affidabilità (Husebo 2008, 2009). MOBID-2 si basa sul comportamento del dolore del paziente in relazione a movimenti standardizzati e guidati di diverse parti del corpo e sul comportamento del dolore correlato agli organi interni, alla testa e alla pelle. Inoltre, il dolore sarà registrato in base alla diagnosi del dolore, all'eziologia e alla durata. Il punteggio MOBID-2 deriva dal caregiver in una situazione clinica al capezzale durante l'assistenza mattutina.

Gli eventi avversi saranno registrati e valutati durante lo studio come valutazione primaria di sicurezza e tollerabilità.

Criteri di inclusione: pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 60 anni, che vivono in una casa di cura (NH) con diagnosi di demenza moderata o grave misurata dal Functional Assessment Staging (FAST) e MMSE e BPSD in forma di agitazione/aggressività misurata per sottoscala di NPI-NH e CMAI.

Criteri di esclusione: pazienti senza compromissione cognitiva e senza BPSD. Pazienti con insufficienza epatica o renale o malattie che rendono impossibile seguire il programma di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Horadland
      • Knarvik, Horadland, Norvegia, 5914
        • Knarvik Nursing Home
    • Hordaland
      • Aastveit, Hordaland, Norvegia
        • Aastveit Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5018
        • Dormkirkehjemmet
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5020
        • Fantoft Omsorgssenter
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5035
        • Bergen Red Cross Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5164
        • Solsletten Sykehjem
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5259
        • Mildeheimen
      • Bergen, Hordaland, Norvegia
        • Søreide Nursing Home
      • Isdalsto, Hordaland, Norvegia, 5914
        • Lindas bu- og servicecentre
      • Isdalsto, Hordaland, Norvegia, 5914
        • Saata bu og servicecentre
      • Laksevag, Hordaland, Norvegia, 5164
        • Lyngbøtunet Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norvegia, 5222
        • Odinsvei Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norvegia, 5223
        • Ovsttunheimen
    • Rogaland
      • Hafrsfjord, Rogaland, Norvegia, 4042
        • Slaathaug Nursing Home
      • Sandnes, Rogaland, Norvegia, 4319
        • Rovik Nursing Home
      • Sola, Rogaland, Norvegia, 4097
        • Sola Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia
        • Blidensol Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia
        • Tasta Nursing Home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 65 anni in su
  • Risiedere nei NH per almeno 4 settimane
  • Demenza secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994), punteggio FAST > 4 (Hughes 1982).
  • BPSD clinicamente rilevante, operativamente definito come punteggio CMAI ≥ 39 o superiore o/e almeno una settimana di storia di agitazione o aggressività (Koss 1997).
  • Consenso informato scritto fornito dal partecipante (se ne ha la capacità) o assenso (se non ne ha la capacità) e un consenso informato per procura scritto da parte di un rappresentante legalmente autorizzato autorizzato a prendere decisioni relative alla salute per il potenziale partecipante allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il medico responsabile dell'assistenza o il medico dello studio ritiene che il paziente soffra di qualsiasi condizione fisica che renderebbe la partecipazione alla sperimentazione angosciante o suscettibile di aumentare la sofferenza
  • Malattia / disturbo medico grave avanzato con sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi o che potrebbe interferire con la partecipazione
  • Psicosi o altro disturbo mentale grave prima della diagnosi di demenza;
  • Grave aggressività (≥8) all'item 3 della sottoscala NPI, con aggressività come sintomo predominante
  • Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo bipolare
  • Epilessia incontrollata
  • Grave insufficienza epatica
  • Insufficienza renale, misurata da o equivalente a una clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min/1,73 m2,
  • Grave lesione o anemia (Hb < 8,5 mmol/l), stato comatoso, arruolamento in corso in un altro protocollo sperimentale.
  • Allergia o reazione avversa nota a paracetamolo, morfina ret, cerotto di buprenorfina o pregabalin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
Gruppo di controllo
ACTIVE_COMPARATORE: Paracetamolo
Gruppo di intervento
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo max. dose: 3 g/die
Altri nomi:
  • Trattamento individuale del dolore
ACTIVE_COMPARATORE: Morfina
Gruppo di intervento, trattamento individuale del dolore
Droga: Morfina
Morfina ret. Scheda. 5mgx2/giorno; max. dose: 10mgx2/d
Altri nomi:
  • Trattamento individuale del dolore
ACTIVE_COMPARATORE: Cerotto di buprenorfina
Gruppo di intervento, trattamento individuale del dolore
Droga: Cerotto di buprenorfina
5ųg/h, cambio ogni 7 giorni; max. dose: 10ųg/h
Altri nomi:
  • Trattamento individuale del dolore
ACTIVE_COMPARATORE: Pregabalin
Gruppo di intervento, trattamento individuale del dolore
Droga: Pregabalin
25mgx1/giorno; massimo 300mg/giorno
Altri nomi:
  • trattamento individuale del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohen-Mansfield Agitation Inventory - forma lunga (CMAI)
Lasso di tempo: CMAI verrà utilizzato durante il processo di screening/inclusione, alla settimana 2, 4, 8 e 12.
CMAI ha 29 articoli (max. punteggio 203) per valutare i comportamenti agitati nei pazienti NH. Una scala di valutazione a sei punti valuta la frequenza con cui i pazienti manifestano BPSD valutando 29 comportamenti agitati, che vanno da mai, meno di una volta alla settimana, ma che si verificano ancora, una o due volte alla settimana, più volte alla settimana, una o due volte al giorno, più volte al giorno o più volte all'ora. Gli item sono presentati in quattro fattori: I Comportamento aggressivo; II Comportamento fisico non aggressivo; III Comportamento verbalmente agitato, IV nascondimento e accaparramento. Le valutazioni si basano su interviste faccia a faccia con gli operatori sanitari.
CMAI verrà utilizzato durante il processo di screening/inclusione, alla settimana 2, 4, 8 e 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Neuropsichiatrico - Versione Casa di Cura (NPI-NH)
Lasso di tempo: L'NPI verrà utilizzato durante il processo di inclusione, alla settimana 2, 4, 8 e 12.
NPI è un'intervista basata sul caregiver (10 min.), valutare 10 BPSD e 2 aree neurovegetative con punteggio totale e sottoscale per: delirio, allucinazione, agitazione, depressione, ansia, apatia disinibita, irritabilità, attività motoria aberrante, sonno, appetito. Vengono misurate la frequenza, la gravità e il disagio del caregiver. Verrà utilizzata la versione NH, recentemente validata in norvegese (AGS Panel 1998). Un punteggio più alto riflette una maggiore frequenza e gravità dei disturbi.
L'NPI verrà utilizzato durante il processo di inclusione, alla settimana 2, 4, 8 e 12.
Funzione Attività della Vita Quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: La valutazione dell'ADL verrà utilizzata durante le indagini cliniche relative al processo di inclusione e alla settimana 8
ADL valutare la funzione fisica. La valutazione include attività come nutrirsi, muoversi, andare in bagno e vestirsi valori più alti indicano livelli più alti di attività quotidiane e indipendenza (Sheikh 1979). La scala comprende 10 item (punteggio 0-20). Il punteggio ADL è derivato dal colloquio con il caregiver. La somministrazione dell'ADL richiede circa 5 minuti.
La valutazione dell'ADL verrà utilizzata durante le indagini cliniche relative al processo di inclusione e alla settimana 8
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Screening/indagine clinica e settimana 8
L'MMSE è una scala di esame dello stato mentale a 30 punti che consente la differenziazione dei cut-off per i livelli di gravità del deterioramento cognitivo (Folstein 1975). Punto limite per demenza moderata: <20. La domanda consiste in diverse domande di orientamento (10 punti), compito di registrazione e richiamo (6), compito di attenzione (5), comando a tre fasi (3), compito di denominazione (2), compito di ripetizione (1), compito di comprensione della lettura ( 1), frase scritta (1) e una costruzione visiva (1). Il test richiede 15 minuti per essere somministrato e al paziente vengono poste le domande direttamente dall'esaminatore.
Screening/indagine clinica e settimana 8
Scala del dolore di mobilizzazione-osservazione-comportamento-intensità-demenza-2 (MOBID-2)
Lasso di tempo: Screening/indagine clinica, settimana 2,4,8,12
MOBID-2 Pain Scale è uno strumento comportamentale amministrato dal personale per la valutazione del dolore nelle persone anziane con demenza (Husebo 2008a). MOBID-2 si basa sul comportamento del dolore del paziente in relazione a movimenti standardizzati e guidati di diverse parti del corpo e sul comportamento del dolore correlato agli organi interni, alla testa e alla pelle. Inoltre, il dolore sarà registrato in base alla diagnosi del dolore, all'eziologia e alla durata. Il punteggio MOBID-2 deriva dal caregiver in una situazione clinica al capezzale durante l'assistenza mattutina. La somministrazione del MOBID-2 richiede circa 5 minuti.
Screening/indagine clinica, settimana 2,4,8,12
Stadiazione della valutazione funzionale (FAST)
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 8
FAST descrive un continuum di sette fasi e sottostadi dalla normalità alla demenza più grave (Hughes 1982). La demenza da moderata a grave è coerente con lo stadio Fast di 5 o 6 o 7. Lo stadio 5 è definito come declino cognitivo moderatamente grave, con prestazioni carenti nelle attività della vita quotidiana come la scelta dell'abbigliamento adeguato e il mantenimento dell'igiene. Lo stadio 6 è definito come un grave declino cognitivo con incontinenza e ridotta capacità di vestirsi, fare il bagno, lavarsi da soli, linguaggio, vocabolario ed espressione emotiva gravemente limitati. Il punteggio FAST deriva dall'intervista al caregiver (5 min).
Proiezione e settimana 8
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: settimana 2,4,8
Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità consisteranno nel monitoraggio e nella registrazione di tutti gli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) e nel regolare monitoraggio dei segni vitali (BP, puls); La registrazione e la segnalazione di AE e SAE è correlata a ciascun paziente, ciascun farmaco ciascun centro con segnalazione all'Agenzia norvegese per i medicinali (codice studio EUDRACTNR. 2008-007490-20).
settimana 2,4,8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

The Research Council of Norway

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rolv Terje Lie, PhD, University of Bergen, Norway
  • Cattedra di studio: Bettina S. Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Norway
  • Investigatore principale: Dag Aarsland, MD, Phd, University of Bergen, Norway
  • Investigatore principale: Clive Ballard, MD, PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-007490-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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