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Douleur chez les patients atteints de démence et de troubles du comportement

9 août 2011 mis à jour par: University of Bergen

L'impact de la douleur sur les troubles du comportement chez les patients atteints de démence modérée et sévère. Un essai randomisé en grappes

Dans les maisons de soins infirmiers (NHS), 80 % des patients souffrent de démence, entre 60 % et 80 % présentent des troubles du comportement (SCPD) et plus de 60 % souffrent de douleur. La douleur et les SCPD sont plus fréquents chez les personnes atteintes de démence sévère. Étant donné que les personnes âgées atteintes de démence ont moins de capacités de communication, souffrent de plus de douleur et sont plus agitées, la douleur peut être un facteur contributif chez ces patients. Plus de 40 % des patients atteints de SCPD sont traités avec des neuroleptiques malgré les effets secondaires décrits. Il est urgent d'étudier l'impact de la gestion individuelle de la douleur sur les SCPD chez les patients atteints de démence.

On a émis l'hypothèse que

  • augmentation de la douleur SCPD chez les patients atteints de démence
  • le traitement individuel de la douleur diminue les SCPD chez les patients atteints de démence

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons l'intention de mener un essai de huit semaines, multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, randomisé en grappes et en groupes parallèles, avec un suivi après quatre semaines. Nous choisirons la randomisation en grappes pour des raisons pratiques. 920 patients NH ont été dépistés et 352 patients atteints de démence modérée ou sévère et de SCPD ont été inclus. La période de traitement est de 8 semaines, avec un suivi supplémentaire après quatre semaines.

Le critère de jugement principal sera la réduction de l'agressivité et de l'agitation ainsi que d'autres éléments mesurés au moyen du CMAI (Cohen Mansfield Agitation Inventory). Les résultats secondaires sont la réduction de l'agitation/agressivité de la sous-échelle NPI-NH et d'autres éléments qui sont mesurés par l'inventaire neuropsychiatrique, version maison de retraite (NPI-NH). De plus, nous voulons évaluer l'utilisation concomitante de médicaments aigus. De plus, la fonction Activités de la vie quotidienne (AVQ) et l'examen de l'état mental MIni (MMSE) seront utilisés comme mesure de résultat secondaire.

La douleur chez les patients atteints de démence sera évaluée et suivie par l'échelle de douleur MOBID-2 (mesure de résultat secondaire). L'échelle de douleur MOBID-2 est un instrument comportemental administré par le personnel pour évaluer la douleur chez les personnes âgées atteintes de démence avec une validité et une fiabilité divines (Husebo 2008, 2009). MOBID-2 est basé sur le comportement de la douleur du patient en relation avec des mouvements standardisés et guidés de différentes parties du corps, et le comportement de la douleur lié aux organes internes, à la tête et à la peau. De plus, la douleur sera enregistrée par les diagnostics de douleur, l'étiologie et la durée. Le score MOBID-2 est dérivé du soignant dans une situation clinique au chevet du patient pendant les soins du matin.

Les événements indésirables seront enregistrés et évalués tout au long de l'étude en tant qu'évaluation principale de l'innocuité et de la tolérabilité.

Critères d'inclusion : Patients de l'un ou l'autre sexe, âgés de 60 ans ou plus, vivant dans une maison de retraite (NH) diagnostiqués avec une démence modérée ou sévère mesurée par le Functional Assessment Staging (FAST) et le MMSE, et des SCPD sous forme d'agitation/agressivité telles que mesurées par sous-échelle de NPI-NH et CMAI.

Critères d'exclusion : Patients sans troubles cognitifs et sans SCPD. Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale ou de maladies rendant impossible le respect du calendrier de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Horadland
      • Knarvik, Horadland, Norvège, 5914
        • Knarvik Nursing Home
    • Hordaland
      • Aastveit, Hordaland, Norvège
        • Aastveit Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5018
        • Dormkirkehjemmet
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5020
        • Fantoft Omsorgssenter
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5035
        • Bergen Red Cross Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5164
        • Solsletten Sykehjem
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5259
        • Mildeheimen
      • Bergen, Hordaland, Norvège
        • Søreide Nursing Home
      • Isdalsto, Hordaland, Norvège, 5914
        • Lindas bu- og servicecentre
      • Isdalsto, Hordaland, Norvège, 5914
        • Saata bu og servicecentre
      • Laksevag, Hordaland, Norvège, 5164
        • Lyngbøtunet Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norvège, 5222
        • Odinsvei Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norvège, 5223
        • Ovsttunheimen
    • Rogaland
      • Hafrsfjord, Rogaland, Norvège, 4042
        • Slaathaug Nursing Home
      • Sandnes, Rogaland, Norvège, 4319
        • Rovik Nursing Home
      • Sola, Rogaland, Norvège, 4097
        • Sola Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norvège
        • Blidensol Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norvège
        • Tasta Nursing Home

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • Résider dans les NH depuis au moins 4 semaines
  • Démence selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994), score FAST > 4 (Hughes 1982).
  • SCPD cliniquement pertinent, défini sur le plan opérationnel comme un score CMAI ≥ 39 ou plus ou/et au moins une semaine d'antécédents d'agitation ou d'agressivité (Koss 1997).
  • Consentement éclairé écrit fourni par le participant (s'il a la capacité) ou assentiment (s'il n'a pas la capacité) et un consentement éclairé par procuration écrit d'un représentant légalement autorisé habilité à prendre des décisions liées à la santé pour le participant potentiel à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le clinicien responsable des soins ou le clinicien de l'étude considère que le patient souffre d'une condition physique qui rendrait la participation à l'essai pénible ou susceptible d'augmenter la souffrance
  • Maladie/trouble médical sévère avancé avec une survie prévue inférieure à 6 mois ou qui pourrait interférer avec la participation
  • Psychose ou autre trouble mental grave avant le diagnostic de démence ;
  • Agressivité sévère (≥8) sur l'item 3 de la sous-échelle NPI, avec l'agressivité comme symptôme prédominant
  • Schizophrénie, trouble schizo-affectif et trouble bipolaire
  • Épilepsie non contrôlée
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale, mesurée par ou équivalente à une clairance de la créatinine estimée < 50 mL/min/1,73 m,
  • Blessure grave ou anémie (Hb < 8,5 mmol/l), état comateux, inscription en cours dans un autre protocole expérimental.
  • Allergie connue ou réaction indésirable au paracétamol, à la morphine ret, au plâtre de buprénorphine ou à la prégabaline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
Groupe de contrôle
ACTIVE_COMPARATOR: Paracétamol
Groupe d'intervention
Médicament: Paracétamol
Paracétamol Max. dosage : 3g/j
Autres noms:
  • Traitement individuel de la douleur
ACTIVE_COMPARATOR: Morphine
Groupe d'intervention, traitement individuel de la douleur
Médicament: Morphine
Morphine ret. Languette. 5mgx2/j ; max. dose : 10mgx2/j
Autres noms:
  • Traitement individuel de la douleur
ACTIVE_COMPARATOR: Emplâtre de buprénorphine
Groupe d'intervention, traitement individuel de la douleur
Médicament: Emplâtre de buprénorphine
5µg/h, changer tous les 7.jours; max. dose : 10µg/h
Autres noms:
  • Traitement individuel de la douleur
ACTIVE_COMPARATOR: Prégabaline
Groupe d'intervention, traitement individuel de la douleur
Médicament: Prégabaline
25 mgx1/j ; max 300mg/j
Autres noms:
  • traitement individuel de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield - formulaire long (CMAI)
Délai: CMAI sera utilisé pendant le processus de sélection/d'inclusion, aux semaines 2, 4, 8 et 12.
CMAI a 29 items (max. score 203) pour évaluer les comportements agités chez les patients NH. Une échelle d'évaluation en six points évalue la fréquence à laquelle les patients manifestent des SCPD évaluant 29 comportements agités, allant de jamais, moins d'une fois par semaine, mais se produisant toujours, une ou deux fois par semaine, plusieurs fois par semaine, une ou deux fois par jour, plusieurs fois par jour ou plusieurs fois par heure. Les items sont présentés en quatre facteurs : I Comportement agressif ; II Comportement physique non agressif; III Comportement verbalement agité, IV se cacher et thésauriser. Les évaluations sont basées sur des entretiens en face à face avec les soignants.
CMAI sera utilisé pendant le processus de sélection/d'inclusion, aux semaines 2, 4, 8 et 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire neuropsychiatrique - Version foyer de soins (NPI-NH)
Délai: Le NPI sera utilisé pendant le processus d'inclusion, aux semaines 2, 4, 8 et 12.
NPI est un entretien basé sur les soignants (10 min.), évaluant 10 SCPD et 2 domaines neurovégétatifs avec un score total et des sous-échelles pour : illusion, hallucination, agitation, dépression, anxiété, désinhibition, apathie, irritabilité, activité motrice aberrante, sommeil, appétit. La fréquence, la gravité et la détresse du soignant sont mesurées. La version NH sera utilisée, récemment validée en norvégien (AGS Panel 1998). Un score plus élevé reflète une fréquence et une gravité accrues des perturbations.
Le NPI sera utilisé pendant le processus d'inclusion, aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Activité de la fonction de la vie quotidienne (ADL)
Délai: L'évaluation des AVQ sera utilisée lors de l'investigation clinique liée au processus d'inclusion et à la semaine 8
Les AVQ évaluent la fonction physique. L'évaluation comprend des activités telles que l'alimentation, le déménagement, la toilette personnelle et l'habillement, des valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés d'activités de fonctionnement quotidien et d'indépendance (Sheikh 1979). L'échelle comprend 10 items (score de 0 à 20). Le score AVQ est dérivé de l'entretien avec le soignant. L'administration de l'ADL prend environ 5 minutes.
L'évaluation des AVQ sera utilisée lors de l'investigation clinique liée au processus d'inclusion et à la semaine 8
Mini examen de l'état mental
Délai: Dépistage/investigation clinique et semaine 8
Le MMSE est une échelle d'examen de l'état mental en 30 points qui permet de différencier les seuils de gravité des troubles cognitifs (Folstein 1975). Seuil pour la démence modérée : < 20. La question consiste en plusieurs questions d'orientation (10 points), tâche d'enregistrement et de rappel (6), tâche d'attention (5), commande en trois étapes (3), tâche de dénomination en deux (2), tâche de répétition (1), tâche de compréhension de lecture ( 1), une phrase écrite (1) et une construction visuelle (1). Le test prend 15 minutes à administrer et le patient se voit poser les questions directement par l'examinateur.
Dépistage/investigation clinique et semaine 8
Échelle de douleur Mobilisation-Observation-Comportement-Intensité-Démence-2 (MOBID-2)
Délai: Dépistage/investigation clinique, semaine 2, 4, 8, 12
L'échelle de douleur MOBID-2 est un instrument comportemental administré par le personnel pour évaluer la douleur chez les personnes âgées atteintes de démence (Husebo 2008a). MOBID-2 est basé sur le comportement de la douleur du patient en relation avec des mouvements standardisés et guidés de différentes parties du corps, et le comportement de la douleur lié aux organes internes, à la tête et à la peau. De plus, la douleur sera enregistrée par les diagnostics de douleur, l'étiologie et la durée. Le score MOBID-2 est dérivé du soignant dans une situation clinique au chevet du patient pendant les soins du matin. L'administration du MOBID-2 prend environ 5 minutes.
Dépistage/investigation clinique, semaine 2, 4, 8, 12
Stade d'évaluation fonctionnelle (FAST)
Délai: Dépistage et semaine 8
FAST décrit un continuum de sept étapes et sous-étapes allant de la normalité à la démence la plus grave (Hughes 1982). La démence modérée à sévère est compatible avec le stade rapide de 5 ou 6 ou 7. Le stade 5 est défini comme un déclin cognitif modérément sévère, avec des performances déficientes dans les activités de la vie quotidienne telles que le choix de vêtements appropriés et le maintien de l'hygiène. Le stade 6 est défini comme un déclin cognitif sévère avec incontinence et diminution de la capacité à se vêtir, se laver, se toiletter, parole, vocabulaire, expression émotionnelle sévèrement limités. Le score FAST est dérivé de l'entretien avec le soignant (5 min).
Dépistage et semaine 8
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: semaine 2,4,8
Les évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité consisteront en la surveillance et l'enregistrement de tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) et la surveillance régulière des signes vitaux (TA, pouls) ; L'enregistrement et le rapport des EI et des EIG sont liés à chaque patient, à chaque médicament et à chaque centre avec déclaration à l'Agence norvégienne des médicaments (code d'étude EUDRACTNR. 2008-007490-20).
semaine 2,4,8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bergen

Collaborateurs

The Research Council of Norway

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rolv Terje Lie, PhD, University of Bergen, Norway
  • Chaise d'étude: Bettina S. Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Norway
  • Chercheur principal: Dag Aarsland, MD, Phd, University of Bergen, Norway
  • Chercheur principal: Clive Ballard, MD, PhD, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-007490-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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