Dor em Pacientes com Demência e Distúrbios Comportamentais
9 de agosto de 2011 atualizado por: University of Bergen
O Impacto da Dor nos Distúrbios Comportamentais em Pacientes com Demência Moderada e Grave. Um estudo randomizado de cluster
Nos lares de idosos (NHs) 80% dos pacientes têm demência, entre 60%-80% apresentam distúrbios comportamentais (BPSD) e mais de 60% têm dor. Tanto a dor quanto o BPSD são mais comuns em pessoas com demência grave. Como os idosos com demência têm menos habilidades comunicativas, sofrem mais de dor e exibem mais agitação, a dor pode ser um fator contribuinte nesses pacientes. Mais de 40% dos pacientes com BPSD são tratados com neurolépticos, apesar dos efeitos colaterais descritos. Há uma necessidade urgente de investigar o impacto do manejo individual da dor no BPSD em pacientes com demência.
Foi hipotetizado que
- dor aumenta BPSD em pacientes com demência
- o tratamento individual da dor diminui o BPSD em pacientes com demência
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pretendemos realizar um estudo de oito semanas, multicêntrico, cego para o avaliador, randomizado por cluster e de grupo paralelo, com acompanhamento após quatro semanas. Escolheremos a randomização de cluster por razões práticas. 920 pacientes NH foram rastreados e 352 pacientes com demência moderada ou grave e BPSD foram incluídos. O período de tratamento é de 8 semanas, com acompanhamento adicional após quatro semanas.
A medida de resultado primário será a redução da agressividade e agitação, bem como outros itens que são medidos por meio de CMAI (Cohen Mansfield Agitation Inventory). O resultado secundário é a redução na subescala NPI-NH de agitação/agressão e outros itens que são medidos pelo Inventário Neuropsiquiátrico, Versão Lar de Idosos (NPI-NH). Além disso, queremos avaliar o uso concomitante de medicação aguda. Além disso, a função Atividades da Vida Diária (ADL) e o Exame do Estado Mental MIni (MMSE) serão usados como medida de resultado secundário.
A dor em pacientes com demência será avaliada e acompanhada pela Escala de Dor MOBID-2 (medida de resultado secundário). A Escala de Dor MOBID-2 é um instrumento comportamental administrado pela equipe para avaliar a dor em idosos com demência com boa validade e confiabilidade (Husebo 2008, 2009). O MOBID-2 é baseado no comportamento de dor do paciente em conexão com movimentos guiados e padronizados de diferentes partes do corpo e no comportamento de dor relacionado a órgãos internos, cabeça e pele. Além disso, a dor será registrada por diagnósticos de dor, -etiologia e -duração. A pontuação MOBID-2 é derivada do cuidador em uma situação clínica à beira do leito durante o atendimento matinal.
Os eventos adversos serão registrados e avaliados ao longo do estudo como avaliação primária de segurança e tolerabilidade.
Critérios de inclusão: Pacientes de ambos os sexos, com 60 anos de idade ou mais, residentes em uma casa de repouso (NH) com diagnóstico de demência moderada ou grave medida pelo Estadiamento de Avaliação Funcional (FAST) e MMSE, e BPSD na forma de agitação/agressividade medida por subescala do NPI-NH e CMAI.
Critérios de exclusão: Pacientes sem comprometimento cognitivo e sem BPSD. Pacientes com insuficiência hepática ou renal ou doenças que impossibilitem o cumprimento do cronograma do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Horadland
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Knarvik, Horadland, Noruega, 5914
- Knarvik Nursing Home
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Hordaland
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Aastveit, Hordaland, Noruega
- Aastveit Nursing Home
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5018
- Dormkirkehjemmet
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5020
- Fantoft Omsorgssenter
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5035
- Bergen Red Cross Nursing Home
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5164
- Solsletten Sykehjem
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5259
- Mildeheimen
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Bergen, Hordaland, Noruega
- Søreide Nursing Home
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Isdalsto, Hordaland, Noruega, 5914
- Lindas bu- og servicecentre
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Isdalsto, Hordaland, Noruega, 5914
- Saata bu og servicecentre
-
Laksevag, Hordaland, Noruega, 5164
- Lyngbøtunet Nursing Home
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Nesttun, Hordaland, Noruega, 5222
- Odinsvei Nursing Home
-
Nesttun, Hordaland, Noruega, 5223
- Ovsttunheimen
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Rogaland
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Hafrsfjord, Rogaland, Noruega, 4042
- Slaathaug Nursing Home
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Sandnes, Rogaland, Noruega, 4319
- Rovik Nursing Home
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Sola, Rogaland, Noruega, 4097
- Sola Nursing Home
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Stavanger, Rogaland, Noruega
- Blidensol Nursing Home
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Stavanger, Rogaland, Noruega
- Tasta Nursing Home
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 65 anos ou mais
- Residindo nos NHs por pelo menos 4 semanas
- Demência de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994), pontuação FAST > 4 (Hughes 1982).
- BPSD clinicamente relevante, definido operacionalmente como pontuação CMAI ≥ 39 ou superior e/e pelo menos uma semana de história de agitação ou agressão (Koss 1997).
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante (se tiver capacidade) ou consentimento (se não tiver capacidade) e um consentimento informado por procuração por escrito de um representante legalmente autorizado com poderes para tomar decisões relacionadas à saúde do potencial participante do estudo.
Critério de exclusão:
- O clínico responsável pelo tratamento ou o clínico do estudo considera que o paciente sofre de qualquer condição física, o que tornaria a participação no estudo angustiante ou provavelmente aumentaria o sofrimento
- Doença/distúrbio médico grave avançado com expectativa de sobrevida inferior a 6 meses ou que possa interferir na participação
- Psicose ou outro transtorno mental grave antes do diagnóstico de demência;
- Agressão grave (≥8) no item 3 da subescala NPI, sendo a agressão o sintoma predominante
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno bipolar
- epilepsia descontrolada
- Insuficiência hepática grave
- Insuficiência renal, medida ou equivalente a uma depuração de creatinina estimada de < 50mL/min/1,73m,
- Lesão grave ou anemia (Hb < 8,5 mmol/l), estado comatoso, inscrição atual em outro protocolo experimental.
- Alergia conhecida ou reação adversa ao Paracetamol, Morfina ret, Buprenorfina emplastro ou pregabalina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
Grupo de controle
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ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Grupo de intervenção
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Paracetamol máx. dose: 3g/dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Morfina
Grupo de intervenção, tratamento individual da dor
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Morfina ret.
Aba.
5mgx2/dia; máx.
dose: 10mg x 2/d
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Emplastro de buprenorfina
Grupo de intervenção, tratamento individual da dor
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5µg/h, troca a cada 7 dias; máx.
dose: 10ųg/h
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina
Grupo de intervenção, tratamento individual da dor
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25mg x 1/d; máx. 300mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de agitação de Cohen-Mansfield - forma longa (CMAI)
Prazo: O CMAI será usado durante o processo de triagem/inclusão, nas semanas 2, 4, 8 e 12.
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CMAI tem 29 itens (máx.
pontuação 203) para avaliar comportamentos agitados em pacientes com NH.
Uma escala de classificação de seis pontos avalia a frequência com que os pacientes manifestam BPSD avaliando 29 comportamentos agitados, variando de nunca, menos de uma vez por semana, mas ainda ocorrendo, uma ou duas vezes por semana, várias vezes por semana, uma ou duas vezes por dia, várias vezes ao dia ou várias vezes por hora.
Os itens são apresentados em quatro fatores: I Comportamento agressivo; II Comportamento físico não agressivo; III Comportamento verbalmente agitado, IV esconder e acumular.
As avaliações são baseadas em entrevistas face a face com cuidadores.
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O CMAI será usado durante o processo de triagem/inclusão, nas semanas 2, 4, 8 e 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Neuropsiquiátrico - Versão Lar de Idosos (NPI-NH)
Prazo: O NPI será usado durante o processo de inclusão, nas semanas 2, 4, 8 e 12.
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NPI é uma entrevista baseada em cuidador (10 min.),
avaliando 10 BPSD e 2 áreas neurovegetativas com pontuação total e subescalas para: delírio, alucinação, agitação, depressão, ansiedade, apatia de desinibição, irritabilidade, atividade motora aberrante, sono, apetite.
Frequência, gravidade e sofrimento do cuidador são medidos.
Será utilizada a versão NH, recentemente validada em norueguês (AGS Panel 1998).
Uma pontuação mais alta reflete maior frequência e gravidade dos distúrbios.
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O NPI será usado durante o processo de inclusão, nas semanas 2, 4, 8 e 12.
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Função de atividade da vida diária (AVD)
Prazo: A avaliação de AVD será usada durante a investigação clínica relacionada ao processo de inclusão e na semana 8
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As AVD avaliam a função física.
A classificação inclui atividades como alimentar-se, mover-se, toalete pessoal e vestir-se com valores mais altos que indicam níveis mais altos de atividades de funcionamento diário e independência (Sheikh 1979).
A escala inclui 10 itens (pontuação de 0 a 20).
A pontuação ADL é derivada da entrevista do cuidador.
A administração do ADL leva aproximadamente 5 minutos.
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A avaliação de AVD será usada durante a investigação clínica relacionada ao processo de inclusão e na semana 8
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Mini exame do estado mental
Prazo: Triagem/investigação clínica e semana 8
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O MMSE é uma escala de exame do estado mental de 30 pontos que permite a diferenciação de corte para os níveis de gravidade do comprometimento cognitivo (Folstein 1975).
Ponto de corte para demência moderada: <20.
A questão consiste em várias questões de orientação (10 pontos), tarefa de registro e recordação (6), tarefa de atenção (5), comando de três estágios (3), tarefa de nomeação de dois (2), tarefa de repetição (1), tarefa de compreensão de leitura ( 1), frase escrita (1) e uma construção visual (1).
O teste leva 15 minutos para ser administrado e as perguntas são feitas ao paciente diretamente pelo examinador.
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Triagem/investigação clínica e semana 8
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Escala de dor de mobilização-observação-comportamento-intensidade-demência-2 (MOBID-2)
Prazo: Triagem/investigação clínica, semana 2,4,8,12
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A Escala de Dor MOBID-2 é um instrumento comportamental administrado pela equipe para avaliar a dor em idosos com demência (Husebo 2008a).
O MOBID-2 é baseado no comportamento de dor do paciente em conexão com movimentos guiados e padronizados de diferentes partes do corpo e no comportamento de dor relacionado a órgãos internos, cabeça e pele.
Além disso, a dor será registrada por diagnósticos de dor, -etiologia e -duração.
A pontuação MOBID-2 é derivada do cuidador em uma situação clínica à beira do leito durante o atendimento matinal.
A administração do MOBID-2 leva aproximadamente 5 minutos.
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Triagem/investigação clínica, semana 2,4,8,12
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Estadiamento de Avaliação Funcional (FAST)
Prazo: Triagem e semana 8
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O FAST descreve um continuum de sete estágios e subestágios desde a normalidade até a demência mais grave (Hughes 1982).
A demência moderada a grave é consistente com o estágio Fast de 5 ou 6 ou 7. O estágio 5 é definido como declínio cognitivo moderadamente grave, com desempenho deficiente nas atividades da vida diária, como escolher roupas adequadas e manter a higiene.
O estágio 6 é definido como declínio cognitivo grave com incontinência e diminuição da capacidade de se vestir, tomar banho, usar o banheiro, fala, vocabulário e expressão emocional severamente limitados.
A pontuação FAST é derivada da entrevista do cuidador (5 min).
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Triagem e semana 8
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Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: semana 2,4,8
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As avaliações de segurança e tolerabilidade consistirão no monitoramento e registro de todos os eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) e no monitoramento regular dos sinais vitais (PA, pulso); O registro e o relatório de EA e SAE estão relacionados a cada paciente, cada medicamento, cada centro com relatório à Agência Norueguesa de Medicamentos (código de estudo EUDRACTNR.
2008-007490-20).
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semana 2,4,8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rolv Terje Lie, PhD, University of Bergen, Norway
- Cadeira de estudo: Bettina S. Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Norway
- Investigador principal: Dag Aarsland, MD, Phd, University of Bergen, Norway
- Investigador principal: Clive Ballard, MD, PhD, King's College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Husebo BS. [Pain assessment in dementia]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2009 Oct 8;129(19):1996-8. doi: 10.4045/tidsskr.08.0660. Norwegian.
- Husebo BS, Strand LI, Moe-Nilssen R, Husebo SB, Ljunggren AE. Pain behaviour and pain intensity in older persons with severe dementia: reliability of the MOBID Pain Scale by video uptake. Scand J Caring Sci. 2009 Mar;23(1):180-9. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00606.x. Epub 2009 Jan 20.
- Husebo BS, Strand LI, Moe-Nilssen R, Borgehusebo S, Aarsland D, Ljunggren AE. Who suffers most? Dementia and pain in nursing home patients: a cross-sectional study. J Am Med Dir Assoc. 2008 Jul;9(6):427-33. doi: 10.1016/j.jamda.2008.03.001. Epub 2008 Jun 2.
- Husebo BS, Strand LI, Moe-Nilssen R, Husebo SB, Snow AL, Ljunggren AE. Mobilization-Observation-Behavior-Intensity-Dementia Pain Scale (MOBID): development and validation of a nurse-administered pain assessment tool for use in dementia. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):67-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.016. Epub 2007 May 23.
- Griffioen C, Husebo BS, Flo E, Caljouw MAA, Achterberg WP. Opioid Prescription Use in Nursing Home Residents with Advanced Dementia. Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):50-57. doi: 10.1093/pm/pnx268.
- Aasmul I, Husebo BS, Flo E. Staff Distress Improves by Treating Pain in Nursing Home Patients With Dementia: Results From a Cluster-Randomized Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2016 Dec;52(6):795-805. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.07.004. Epub 2016 Aug 12.
- Habiger TF, Flo E, Achterberg WP, Husebo BS. The Interactive Relationship between Pain, Psychosis, and Agitation in People with Dementia: Results from a Cluster-Randomised Clinical Trial. Behav Neurol. 2016;2016:7036415. doi: 10.1155/2016/7036415. Epub 2016 May 9.
- Husebo BS, Ballard C, Fritze F, Sandvik RK, Aarsland D. Efficacy of pain treatment on mood syndrome in patients with dementia: a randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2014 Aug;29(8):828-36. doi: 10.1002/gps.4063. Epub 2013 Dec 19.
- Husebo BS, Ballard C, Cohen-Mansfield J, Seifert R, Aarsland D. The response of agitated behavior to pain management in persons with dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Jul;22(7):708-17. doi: 10.1016/j.jagp.2012.12.006. Epub 2013 Apr 20.
- Husebo BS, Ballard C, Sandvik R, Nilsen OB, Aarsland D. Efficacy of treating pain to reduce behavioural disturbances in residents of nursing homes with dementia: cluster randomised clinical trial. BMJ. 2011 Jul 15;343:d4065. doi: 10.1136/bmj.d4065.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Comportamento problemático
- Agitação Psicomotora
- Demência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas Narcóticos
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Buprenorfina
- Paracetamol
- Pregabalina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 2008-007490-20
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