Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль у пациентов с деменцией и поведенческими расстройствами

9 августа 2011 г. обновлено: University of Bergen

Влияние боли на поведенческие расстройства у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией. Кластерное рандомизированное исследование

В домах престарелых (NHs) 80% пациентов страдают деменцией, от 60% до 80% демонстрируют поведенческие расстройства (ППСР) и более 60% испытывают боль. И боль, и ППСР чаще встречаются у людей с тяжелой деменцией. Поскольку пожилые люди с деменцией имеют меньше коммуникативных навыков, больше страдают от боли и проявляют больше возбуждения, боль может быть сопутствующим фактором у этих пациентов. Более 40% пациентов с ПРСД лечатся нейролептиками, несмотря на описанные побочные эффекты. Существует настоятельная необходимость исследовать влияние индивидуального обезболивания на ППСР у пациентов с деменцией.

Было высказано предположение, что

  • увеличение боли BPSD у пациентов с деменцией
  • индивидуальное лечение боли снижение BPSD у пациентов с деменцией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы намерены провести восьминедельное, многоцентровое, слепое, кластерное рандомизированное исследование в параллельных группах с последующим наблюдением через четыре недели. Мы выберем кластерную рандомизацию по практическим соображениям. Было обследовано 920 пациентов с НГ, в исследование были включены 352 пациента с умеренной или тяжелой деменцией и ПРСР. Курс лечения составляет 8 недель с дальнейшим наблюдением через четыре недели.

Первичным показателем результата будет снижение агрессии и возбуждения, а также других показателей, которые измеряются с помощью CMAI (опросник возбуждения Коэна Мэнсфилда). Вторичным результатом является снижение ажитации/агрессии подшкалы NPI-NH и других показателей, которые измеряются с помощью Нейропсихиатрической инвентаризации, версия для дома престарелых (NPI-NH). Кроме того, мы хотим оценить сопутствующее применение лекарств для неотложной помощи. Кроме того, в качестве вторичного критерия результата будут использоваться функция повседневной жизни (ADL) и мини-тест психического состояния (MMSE).

Боль у пациентов с деменцией будет оцениваться и сопровождаться шкалой боли MOBID-2 (вторичный критерий результата). Шкала боли MOBID-2 — это управляемый персоналом поведенческий инструмент для оценки боли у пожилых людей с деменцией с высокой достоверностью и надежностью (Husebo 2008, 2009). MOBID-2 основан на болевом поведении пациента в связи со стандартизированными управляемыми движениями различных частей тела и болевом поведении, связанном с внутренними органами, головой и кожей. Кроме того, боль будет регистрироваться по диагнозам боли, этиологии и продолжительности. Оценка MOBID-2 получена от лица, осуществляющего уход, в клинической ситуации у постели больного во время утреннего ухода.

Нежелательные явления будут регистрироваться и оцениваться на протяжении всего исследования в качестве первичной оценки безопасности и переносимости.

Критерии включения: пациенты любого пола, в возрасте 60 лет и старше, проживающие в доме престарелых (NH), с диагнозом умеренной или тяжелой деменции, измеренной с помощью стадирования функциональной оценки (FAST) и MMSE, и ППСР в форме ажитации/агрессии, согласно измерению. по субшкалам NPI-NH и CMAI.

Критерии исключения: пациенты без когнитивных нарушений и без ППСР. Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью или заболеваниями, делающими невозможным соблюдение графика исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Horadland
      • Knarvik, Horadland, Норвегия, 5914
        • Knarvik Nursing Home
    • Hordaland
      • Aastveit, Hordaland, Норвегия
        • Aastveit Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5018
        • Dormkirkehjemmet
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5020
        • Fantoft Omsorgssenter
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5035
        • Bergen Red Cross Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5164
        • Solsletten Sykehjem
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5259
        • Mildeheimen
      • Bergen, Hordaland, Норвегия
        • Søreide Nursing Home
      • Isdalsto, Hordaland, Норвегия, 5914
        • Lindas bu- og servicecentre
      • Isdalsto, Hordaland, Норвегия, 5914
        • Saata bu og servicecentre
      • Laksevag, Hordaland, Норвегия, 5164
        • Lyngbøtunet Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Норвегия, 5222
        • Odinsvei Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Норвегия, 5223
        • Ovsttunheimen
    • Rogaland
      • Hafrsfjord, Rogaland, Норвегия, 4042
        • Slaathaug Nursing Home
      • Sandnes, Rogaland, Норвегия, 4319
        • Rovik Nursing Home
      • Sola, Rogaland, Норвегия, 4097
        • Sola Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия
        • Blidensol Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия
        • Tasta Nursing Home

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и старше
  • Проживание в NHs не менее 4 недель
  • Деменция согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-IV) (Американская психиатрическая ассоциация, 1994 г.), балл FAST > 4 (Hughes, 1982 г.).
  • Клинически значимое ППСР, оперативно определяемое как оценка по шкале CMAI ≥ 39 или выше и/или ажитация или агрессия в анамнезе не менее одной недели (Koss 1997).
  • Письменное информированное согласие участника (если он дееспособен) или согласие (если он недееспособен) и письменное информированное согласие по доверенности от законно уполномоченного представителя, уполномоченного принимать решения, связанные со здоровьем потенциального участника исследования.

Критерий исключения:

  • Клиницист, ответственный за лечение, или врач-исследователь считает, что пациент страдает каким-либо физическим заболеванием, которое может сделать участие в испытании неприятным или может усилить страдания
  • Прогрессирующее тяжелое соматическое заболевание/расстройство с ожидаемой выживаемостью менее 6 месяцев или которое может помешать участию
  • Психоз или другое тяжелое психическое расстройство до постановки диагноза деменция;
  • Выраженная агрессия (≥8) по пункту 3 подшкалы NPI с преобладающим симптомом агрессии
  • Шизофрения, шизоаффективное расстройство и биполярное расстройство
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Почечная недостаточность, измеренная или эквивалентная расчетному клиренсу креатинина < 50 мл/мин/1,73 м,
  • Тяжелая травма или анемия (Hb < 8,5 ммоль/л), коматозное состояние, текущая регистрация в другом экспериментальном протоколе.
  • Известная аллергия или побочная реакция на парацетамол, морфин рет, бупренорфиновый пластырь или прегабалин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно
Контрольная группа
ACTIVE_COMPARATOR: Парацетамол
Группа вмешательства
Лекарство: Парацетамол
Парацетамол Макс. доза: 3 г/день
Другие имена:
  • Индивидуальное лечение боли
ACTIVE_COMPARATOR: Морфий
Группа вмешательства, индивидуальное лечение боли
Лекарство: Морфий
Морфин рет. Таб. 5 мг x2/день; Макс. доза: 10мгx2/день
Другие имена:
  • Индивидуальное лечение боли
ACTIVE_COMPARATOR: Бупренорфиновый пластырь
Группа вмешательства, индивидуальное лечение боли
Лекарство: Бупренорфиновый пластырь
5 мкг/ч, менять каждые 7 дней; Макс. доза: 10 мкг/ч
Другие имена:
  • Индивидуальное лечение боли
ACTIVE_COMPARATOR: Прегабалин
Группа вмешательства, индивидуальное лечение боли
Лекарство: Прегабалин
25 мг x 1/день; макс 300мг/день
Другие имена:
  • индивидуальное лечение боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация агитации Коэна-Мэнсфилда - полная форма (CMAI)
Временное ограничение: CMAI будет использоваться в процессе скрининга/включения на 2, 4, 8 и 12 неделе.
CMAI имеет 29 позиций (макс. 203 балла) для оценки возбужденного поведения у пациентов с NH. Шестибалльная оценочная шкала оценивает частоту, с которой пациенты проявляют ППСР, оценивая 29 видов возбужденного поведения, начиная от никогда, реже одного раза в неделю, но все еще встречающегося, один или два раза в неделю, несколько раз в неделю, один или два раза в день, несколько раз в день или несколько раз в час. Пункты представлены по четырем факторам: I Агрессивное поведение; II Физическое неагрессивное поведение; III Вербально возбужденное поведение, IV скрытность и накопление. Рейтинги основаны на личных беседах с опекунами.
CMAI будет использоваться в процессе скрининга/включения на 2, 4, 8 и 12 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрическая инвентаризация - версия для дома престарелых (NPI-NH)
Временное ограничение: NPI будет использоваться в процессе включения на 2, 4, 8 и 12 неделе.
NPI — интервью с опекуном (10 мин.), оценка 10 BPSD и 2 нейровегетативных областей с общим баллом и подшкалами для: бреда, галлюцинаций, возбуждения, депрессии, тревоги, расторможенной апатии, раздражительности, аберрантной двигательной активности, сна, аппетита. Измеряются частота, тяжесть и дистресс опекуна. Будет использоваться версия NH, недавно утвержденная на норвежском языке (Группа AGS, 1998 г.). Более высокий балл отражает повышенную частоту и тяжесть нарушений.
NPI будет использоваться в процессе включения на 2, 4, 8 и 12 неделе.
Функция активности повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Оценка ADL будет использоваться во время клинического исследования, связанного с процессом включения, и на 8 неделе.
ADL оценивает физическую функцию. Рейтинг включает в себя такие действия, как кормление, движение, личный туалет и одевание, более высокие значения, указывающие на более высокие уровни повседневной активности и независимости (Шейх, 1979). Шкала включает 10 пунктов (0-20 баллов). Оценка ADL выводится из интервью с опекуном. Администрация ADL занимает приблизительно 5 минут.
Оценка ADL будет использоваться во время клинического исследования, связанного с процессом включения, и на 8 неделе.
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Скрининг/клиническое исследование и 8-я неделя
Шкала MMSE представляет собой 30-балльную шкалу оценки психического статуса, позволяющую дифференцировать уровни тяжести когнитивных нарушений (Folstein, 1975). Пороговое значение для умеренной деменции: <20. Вопрос состоит из нескольких ориентировочных вопросов (10 баллов), задания на регистрацию и припоминание (6), задания на внимание (5), трехэтапной команды (3), двух заданий на наименования (2), задания на повторение (1), задания на понимание прочитанного ( 1), письменное предложение (1) и визуальная конструкция (1). Тест занимает 15 минут, и экзаменатор задает пациенту вопросы непосредственно.
Скрининг/клиническое исследование и 8-я неделя
Шкала боли «Мобилизация-Наблюдение-Поведение-Интенсивность-Деменция-2» (MOBID-2)
Временное ограничение: Скрининг/клиническое исследование, 2,4,8,12 неделя
Шкала боли MOBID-2 — это управляемый персоналом поведенческий инструмент для оценки боли у пожилых людей с деменцией (Husebo 2008a). MOBID-2 основан на болевом поведении пациента в связи со стандартизированными управляемыми движениями различных частей тела и болевом поведении, связанном с внутренними органами, головой и кожей. Кроме того, боль будет регистрироваться по диагнозам боли, этиологии и продолжительности. Оценка MOBID-2 получена от лица, осуществляющего уход, в клинической ситуации у постели больного во время утреннего ухода. Администрация MOBID-2 занимает примерно 5 минут.
Скрининг/клиническое исследование, 2,4,8,12 неделя
Стадия функциональной оценки (FAST)
Временное ограничение: Скрининг и 8 неделя
FAST описывает континуум из семи стадий и подстадий от нормальной до наиболее тяжелой деменции (Hughes, 1982). Деменция от умеренной до тяжелой соответствует быстрой стадии 5, 6 или 7. Стадия 5 определяется как умеренно тяжелое снижение когнитивных функций с недостаточной производительностью в повседневной жизни, такой как выбор подходящей одежды и поддержание гигиены. Стадия 6 определяется как тяжелое снижение когнитивных функций с недержанием и снижением способности одеваться, мыться, пользоваться туалетом, резко ограниченной речью, словарным запасом, эмоциональным выражением. Оценка FAST выводится из интервью с лицом, осуществляющим уход (5 мин).
Скрининг и 8 неделя
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: неделя 2,4,8
Оценка безопасности и переносимости будет состоять из мониторинга и регистрации всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также регулярного мониторинга основных показателей жизнедеятельности (АД, пульс); Регистрация и отчет о НЯ и СНЯ относятся к каждому пациенту, каждому лекарству, каждому центру с отчетом в Норвежское агентство по лекарственным средствам (код исследования EUDRACTNR. 2008-007490-20).
неделя 2,4,8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bergen

Соавторы

The Research Council of Norway

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rolv Terje Lie, PhD, University of Bergen, Norway
  • Учебный стул: Bettina S. Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Norway
  • Главный следователь: Dag Aarsland, MD, Phd, University of Bergen, Norway
  • Главный следователь: Clive Ballard, MD, PhD, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-007490-20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться