研究阿尔茨海默病患者重复皮下注射 CAD106 的安全性和耐受性
2020年12月11日 更新者：Novartis
对阿尔茨海默病患者进行为期 52 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究的开放标签扩展，以调查重复皮下注射 CAD106 的安全性和耐受性。
本研究将调查重复皮下注射 CAD106 对阿尔茨海默病患者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80304
- Alpin Research Center
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University College of Medicine
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成核心研究且无重大安全问题的患者
排除标准：
- 其他神经退行性疾病和/或精神疾病的诊断（成功治疗的抑郁症除外）。
- 诊断或存在活动性、不受控制的癫痫症和/或脑血管疾病。
- 诊断或存在活动性自身免疫和/或急性或慢性炎症。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAD106
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在多个时间点进行安全性/耐受性评估，包括但不限于筛选，直至研究结束至第 66 周。
大体时间：66周
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66周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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扩展研究完成后，通过 SAE 收集两年的长期安全信息。
大体时间：2年
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2年
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在多个时间点进行免疫反应、认知和功能评估，包括但不限于基线，直至研究结束至第 66 周。
大体时间：66周
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66周
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在核心研究中最初接受 CAD106 治疗的患者中，在扩展研究中评估 4 次额外注射后的抗体反应。
大体时间：66周
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66周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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