알츠하이머 환자에서 CAD106의 반복 피하 주사의 안전성 및 내약성 조사
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis
CAD106의 반복 피하 주사의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 알츠하이머병 환자에 대한 52주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구에 대한 개방 라벨 연장.
이 연구는 알츠하이머 환자에서 CAD106의 반복 피하 주사의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Alpin Research Center
-
-
Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중대한 안전성 문제 없이 핵심 연구를 완료한 환자
제외 기준:
- 다른 신경퇴행성 질환 및/또는 정신 질환의 진단(성공적으로 치료된 우울증 제외).
- 통제되지 않는 활동성 발작 장애 및/또는 뇌혈관 질환의 진단 또는 존재.
- 활동성 자가면역 및/또는 급성 또는 만성 염증의 진단 또는 존재.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAD106
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성/내약성 평가는 스크리닝을 포함하되 이에 국한되지 않고 연구 종료부터 66주차까지 여러 시점에서 수행됩니다.
기간: 66주
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66주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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확장 연구 완료 후 2년 동안 SAE의 수집을 통해 장기 안전성 정보를 수집합니다.
기간: 2 년
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2 년
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기준선을 포함하되 이에 국한되지 않고 연구 종료부터 66주차까지 여러 시점에서 면역 반응, 인지 및 기능 평가.
기간: 66주
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66주
|
|
핵심 연구에서 처음에 CAD106으로 치료받은 환자의 확장 연구에서 4회의 추가 주사 후 항체 반응을 평가합니다.
기간: 66주
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66주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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