Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat bezpečnost a snášenlivost opakovaných subkutánních injekcí CAD106 u pacientů s Alzheimerovou chorobou

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis

Otevřené rozšíření 52týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných subkutánních injekcí CAD106.

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost opakovaných subkutánních injekcí CAD106 u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Alpin Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili základní studii bez významných obav o bezpečnost

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jiných neurodegenerativních onemocnění a/nebo psychiatrických poruch (s výjimkou úspěšně léčené deprese).
  • Diagnóza nebo přítomnost aktivní, nekontrolované záchvatové poruchy a/nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Diagnóza nebo přítomnost aktivního autoimunitního a/nebo akutního nebo chronického zánětu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAD106
Biologický: CAD106

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti ve více časových bodech včetně, ale bez omezení na screening, a až do konce studie do 66. týdne.
Časové okno: 66 týdnů
66 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shromažďovat informace o dlouhodobé bezpečnosti prostřednictvím sběru SAE po dobu dvou let po dokončení rozšiřující studie.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Imunitní odpověď, kognitivní a funkční hodnocení ve více časových bodech, včetně, ale bez omezení na výchozí stav, a až do konce studie do 66. týdne.
Časové okno: 66 týdnů
66 týdnů
Vyhodnoťte protilátkovou odpověď po 4 dalších injekcích ve studii Extension u pacientů původně léčených CAD106 ve studii Core.
Časové okno: 66 týdnů
66 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCAD106A2202E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAD106

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit