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Para investigar la seguridad y tolerabilidad de inyecciones subcutáneas repetidas de CAD106 en pacientes con Alzheimer

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis

Una extensión abierta de un estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en pacientes con enfermedad de Alzheimer para investigar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones subcutáneas repetidas de CAD106.

Este estudio investigará la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones subcutáneas repetidas de CAD106 en pacientes con Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Alpin Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han completado el estudio central sin problemas de seguridad significativos

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas y/o trastornos psiquiátricos (a excepción de la depresión tratada con éxito).
  • Diagnóstico o presencia de un trastorno convulsivo activo no controlado y/o enfermedad cerebrovascular.
  • Diagnóstico o presencia de una enfermedad autoinmune activa y/o con inflamación aguda o crónica.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 106 CAD
Biológico: 106 CAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones de seguridad/tolerabilidad en múltiples puntos de tiempo que incluyen, entre otros, la detección, y hasta el final del estudio hasta la semana 66.
Periodo de tiempo: 66 semanas
66 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopilar información de seguridad a largo plazo a través de la recopilación de SAE durante dos años después de la finalización del estudio de extensión.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluaciones de respuesta inmunitaria, cognitivas y funcionales en múltiples puntos de tiempo, incluidos, entre otros, el inicio y hasta el final del estudio hasta la semana 66.
Periodo de tiempo: 66 semanas
66 semanas
Evaluar la respuesta de anticuerpos después de 4 inyecciones adicionales en el estudio Extension, en pacientes tratados inicialmente con CAD106 en el estudio Core.
Periodo de tiempo: 66 semanas
66 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCAD106A2202E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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