Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для изучения безопасности и переносимости повторных подкожных инъекций CAD106 у пациентов с болезнью Альцгеймера

11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis

Открытое расширение 52-недельного, многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, параллельного группового исследования у пациентов с болезнью Альцгеймера для изучения безопасности и переносимости повторных подкожных инъекций CAD106.

В этом исследовании будет изучена безопасность и переносимость повторных подкожных инъекций CAD106 у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Alpin Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, завершившие основное исследование без серьезных проблем с безопасностью

Критерий исключения:

  • Диагностика других нейродегенеративных заболеваний и/или психических расстройств (за исключением успешно вылеченной депрессии).
  • Диагноз или наличие активного, неконтролируемого судорожного расстройства и/или цереброваскулярного заболевания.
  • Диагноз или наличие активного аутоиммунного и/или острого или хронического воспаления.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAD106
Биологический: CAD106

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки безопасности/переносимости в различные моменты времени, включая, помимо прочего, скрининг и вплоть до конца исследования до 66-й недели.
Временное ограничение: 66 недель
66 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Собирайте долгосрочную информацию о безопасности через коллекцию SAE в течение двух лет после завершения дополнительного исследования.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Иммунный ответ, когнитивные и функциональные оценки в различные моменты времени, включая, помимо прочего, исходный уровень и до конца исследования до 66-й недели.
Временное ограничение: 66 недель
66 недель
Оцените ответ антител после 4 дополнительных инъекций в расширенном исследовании у пациентов, первоначально получавших CAD106 в основном исследовании.
Временное ограничение: 66 недель
66 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCAD106A2202E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CAD106

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться