A CAD106 ismételt szubkután injekcióinak biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2020. december 11. frissítette: Novartis
Nyílt meghosszabbítás egy 52 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatra Alzheimer-kórban szenvedő betegeken a CAD106 ismételt szubkután injekcióinak biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára.
Ez a tanulmány a CAD106 ismételt szubkután injekcióinak biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Alpin Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik az alapvizsgálatot jelentős biztonsági aggályok nélkül fejezték be
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurodegeneratív betegségek és/vagy pszichiátriai rendellenességek diagnosztizálása (kivéve a sikeresen kezelt depressziót).
- Aktív, kontrollálatlan görcsroham és/vagy agyi érbetegség diagnózisa vagy jelenléte.
- Aktív autoimmun és/vagy akut vagy krónikus gyulladás diagnózisa vagy jelenléte.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAD106
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági/tolerálhatósági értékelések több időpontban, beleértve, de nem kizárólagosan a szűrést, és a vizsgálat végéig a 66. hétig.
Időkeret: 66 hét
|
66 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyűjtsön hosszú távú biztonsági információkat a SAE gyűjteményén keresztül a kiterjesztett vizsgálat befejezése után két évig.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Immunválasz, kognitív és funkcionális értékelések több időpontban, beleértve, de nem kizárólagosan a kiindulási állapotot, és a vizsgálat végéig a 66. hétig.
Időkeret: 66 hét
|
66 hét
|
|
Értékelje az antitestválaszt 4 további injekció után az Extension vizsgálatban a Core vizsgálatban kezdetben CAD106-tal kezelt betegeknél.
Időkeret: 66 hét
|
66 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCAD106A2202E1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .