Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten av gjentatte subkutane injeksjoner av CAD106 hos Alzheimerspasienter

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis

En åpen utvidelse til en 52-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie i pasienter med Alzheimers sykdom for å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten av gjentatte subkutane injeksjoner av CAD106.

Denne studien vil undersøke sikkerheten og tolerabiliteten av gjentatte subkutane injeksjoner av CAD106 hos Alzheimers pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Alpin Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fullført kjernestudien uten vesentlige sikkerhetsproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av annen nevrodegenerativ sykdom og/eller psykiatriske lidelser (med unntak av vellykket behandlet depresjon).
  • Diagnose eller tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollert anfallsforstyrrelse og/eller cerebrovaskulær sykdom.
  • Diagnose eller tilstedeværelse av en aktiv autoimmun og/eller med en akutt eller kronisk betennelse.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 106 CAD
Biologisk: 106 CAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhets-/tolerabilitetsvurderinger på flere tidspunkt, inkludert, men ikke begrenset til, screening, og frem til slutten av studien til uke 66.
Tidsramme: 66 uker
66 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samle langsiktig sikkerhetsinformasjon gjennom SAEs samling i to år etter fullført utvidelsesstudie.
Tidsramme: 2 år
2 år
Immunrespons, kognitive og funksjonelle vurderinger på flere tidspunkt, inkludert, men ikke begrenset til, baseline, og frem til slutten av studien til uke 66.
Tidsramme: 66 uker
66 uker
Evaluer antistoffresponsen etter 4 ekstra injeksjoner i Extension-studien, hos pasienter som opprinnelig ble behandlet med CAD106 i Core-studien.
Tidsramme: 66 uker
66 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCAD106A2202E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere