Étudier l'innocuité et la tolérabilité des injections sous-cutanées répétées de CAD106 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis
Une extension en ouvert d'une étude de 52 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer pour étudier l'innocuité et la tolérabilité des injections sous-cutanées répétées de CAD106.
Cette étude portera sur l'innocuité et la tolérabilité des injections sous-cutanées répétées de CAD106 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Alpin Research Center
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant terminé l'étude principale sans problème de sécurité significatif
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'autres maladies neurodégénératives et/ou troubles psychiatriques (à l'exception de la dépression traitée avec succès).
- Diagnostic ou présence d'un trouble épileptique actif et non contrôlé et/ou d'une maladie cérébrovasculaire.
- Diagnostic ou présence d'une maladie auto-immune active et/ou avec une inflammation aiguë ou chronique.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAD106
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluations de l'innocuité/de la tolérabilité à plusieurs moments, y compris, mais sans s'y limiter, le dépistage, et jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la semaine 66.
Délai: 66 semaines
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66 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Recueillir des informations sur la sécurité à long terme par le biais de la collection SAE pendant deux ans après la fin de l'étude d'extension.
Délai: 2 années
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2 années
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Réponse immunitaire, évaluations cognitives et fonctionnelles à plusieurs moments, y compris, mais sans s'y limiter, au départ et jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la semaine 66.
Délai: 66 semaines
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66 semaines
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Évaluer la réponse en anticorps après 4 injections supplémentaires dans l'étude Extension, chez les patients initialement traités avec CAD106 dans l'étude Core.
Délai: 66 semaines
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66 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2009
Première publication (Estimation)
2 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCAD106A2202E1
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