Investigar a segurança e tolerabilidade de injeções subcutâneas repetidas de CAD106 em pacientes com Alzheimer
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis
Uma extensão aberta para um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 52 semanas em pacientes com doença de Alzheimer para investigar a segurança e tolerabilidade de injeções subcutâneas repetidas de CAD106.
Este estudo investigará a Segurança e Tolerabilidade de Injeções Subcutâneas Repetidas de CAD106 em Pacientes com Alzheimer.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpin Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concluíram o estudo principal sem preocupações significativas de segurança
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outras doenças neurodegenerativas e/ou transtornos psiquiátricos (com exceção de depressão tratada com sucesso).
- Diagnóstico ou presença de um distúrbio convulsivo ativo e descontrolado e/ou doença cerebrovascular.
- Diagnóstico ou presença de uma autoimune ativa e/ou com uma inflamação aguda ou crônica.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CAD106
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliações de segurança/tolerabilidade em vários pontos de tempo, incluindo, entre outros, triagem e até o final do estudo até a semana 66.
Prazo: 66 semanas
|
66 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colete informações de segurança de longo prazo por meio da coleta do SAE por dois anos após a conclusão do estudo de extensão.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Resposta imune, avaliações cognitivas e funcionais em vários pontos de tempo, incluindo, entre outros, a linha de base e até o final do estudo até a semana 66.
Prazo: 66 semanas
|
66 semanas
|
|
Avalie a resposta de anticorpos após 4 injeções adicionais no estudo Extension, em pacientes inicialmente tratados com CAD106 no estudo Core.
Prazo: 66 semanas
|
66 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCAD106A2202E1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .