Toistuvien ihonalaisten CAD106-injektioiden turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis
Avoin pidennys 52 viikon pituiseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden ryhmätutkimukseen, jossa tutkitaan CAD106:n toistuvien ihonalaisten injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tämä tutkimus tutkii CAD106:n toistuvien ihonalaisten injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Alpin Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet ydintutkimuksen ilman merkittäviä turvallisuusongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden hermostoa rappeuttavien sairauksien ja/tai psykiatristen häiriöiden diagnoosi (poikkeuksena onnistuneesti hoidettu masennus).
- Aktiivisen, hallitsemattoman kohtaushäiriön ja/tai aivoverisuonitaudin diagnoosi tai olemassaolo.
- Diagnoosi tai aktiivinen autoimmuuni ja/tai akuutti tai krooninen tulehdus.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAD106
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus-/siedettävyysarvioinnit useissa kohdissa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seulonta ja tutkimuksen loppuun viikkoon 66 asti.
Aikaikkuna: 66 viikkoa
|
66 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerää pitkän aikavälin turvallisuustietoja SAE:n kokoelmasta kahden vuoden ajan laajennustutkimuksen päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Immuunivaste, kognitiiviset ja toiminnalliset arvioinnit useilla aikapisteillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lähtötilanteeseen ja tutkimuksen loppuun viikkoon 66 asti.
Aikaikkuna: 66 viikkoa
|
66 viikkoa
|
|
Arvioi vasta-ainevaste neljän lisäinjektion jälkeen Extension-tutkimuksessa potilailla, joita alun perin hoidettiin CAD106:lla Core-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 66 viikkoa
|
66 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCAD106A2202E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .