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Per studiare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni sottocutanee ripetute di CAD106 nei pazienti con Alzheimer

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis

Un'estensione in aperto di uno studio a gruppi paralleli di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con malattia di Alzheimer per indagare sulla sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni sottocutanee ripetute di CAD106.

Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni sottocutanee ripetute di CAD106 nei pazienti affetti da Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Alpin Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato lo studio principale senza significativi problemi di sicurezza

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altre malattie neurodegenerative e/o disturbi psichiatrici (ad eccezione della depressione trattata con successo).
  • Diagnosi o presenza di un disturbo convulsivo attivo e non controllato e/o malattia cerebrovascolare.
  • Diagnosi o presenza di un autoimmune attivo e/o con un'infiammazione acuta o cronica.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAD106
Biologico: CAD106

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza/tollerabilità in più punti temporali incluso ma non limitato allo screening e fino alla fine dello studio fino alla settimana 66.
Lasso di tempo: 66 settimane
66 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogliere informazioni sulla sicurezza a lungo termine attraverso la raccolta di SAE per due anni dopo il completamento dello studio di estensione.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risposta immunitaria, valutazioni cognitive e funzionali in più punti temporali incluso ma non limitato al basale e fino alla fine dello studio fino alla settimana 66.
Lasso di tempo: 66 settimane
66 settimane
Valutare la risposta anticorpale dopo 4 iniezioni aggiuntive nello studio di estensione, nei pazienti trattati inizialmente con CAD106 nello studio principale.
Lasso di tempo: 66 settimane
66 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCAD106A2202E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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