Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych wstrzyknięć podskórnych CAD106 u pacjentów z chorobą Alzheimera

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte rozszerzenie 52-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, równoległego badania grupowego u pacjentów z chorobą Alzheimera w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych wstrzyknięć podskórnych CAD106.

Niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanych podskórnych wstrzyknięć CAD106 u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Alpin Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie główne bez istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innych chorób neurodegeneracyjnych i/lub zaburzeń psychicznych (z wyjątkiem skutecznie leczonej depresji).
  • Rozpoznanie lub obecność aktywnego, niekontrolowanego zaburzenia napadowego i/lub choroby naczyń mózgowych.
  • Rozpoznanie lub obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej i/lub ostrego lub przewlekłego stanu zapalnego.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 106 CAD
Biologiczny: 106 CAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa/tolerancji w wielu punktach czasowych, w tym między innymi badania przesiewowe, aż do końca badania do 66. tygodnia.
Ramy czasowe: 66 tygodni
66 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbieraj długoterminowe informacje dotyczące bezpieczeństwa za pośrednictwem kolekcji SAE przez dwa lata po zakończeniu badania rozszerzającego.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odpowiedź immunologiczna, oceny funkcji poznawczych i funkcjonalnych w wielu punktach czasowych, w tym między innymi w punkcie wyjściowym, aż do końca badania do tygodnia 66.
Ramy czasowe: 66 tygodni
66 tygodni
Ocenić odpowiedź przeciwciał po 4 dodatkowych wstrzyknięciach w badaniu rozszerzonym u pacjentów początkowo leczonych CAD106 w badaniu podstawowym.
Ramy czasowe: 66 tygodni
66 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCAD106A2202E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na 106 CAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj