För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av upprepade subkutana injektioner av CAD106 hos Alzheimers patienter
11 december 2020 uppdaterad av: Novartis
En öppen förlängning till en 52-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie i patienter med Alzheimers sjukdom för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av upprepade subkutana injektioner av CAD106.
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av upprepade subkutana injektioner av CAD106 hos Alzheimerspatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- Alpin Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomfört kärnstudien utan några betydande säkerhetsproblem
Exklusions kriterier:
- Diagnos av andra neurodegenerativa sjukdomar och/eller psykiatriska störningar (med undantag för framgångsrikt behandlad depression).
- Diagnos eller närvaro av en aktiv, okontrollerad anfallsstörning och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
- Diagnos eller närvaro av en aktiv autoimmun och/eller med en akut eller kronisk inflammation.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 106 CAD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhets-/tolerabilitetsbedömningar vid flera tidpunkter inklusive men inte begränsat till screening och fram till slutet av studien till vecka 66.
Tidsram: 66 veckor
|
66 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samla in långsiktig säkerhetsinformation genom SAE:s insamling under två år efter avslutad förlängningsstudie.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Immunsvar, kognitiva och funktionella bedömningar vid flera tidpunkter inklusive men inte begränsat till baslinjen och fram till slutet av studien till vecka 66.
Tidsram: 66 veckor
|
66 veckor
|
|
Utvärdera antikroppssvaret efter ytterligare 4 injektioner i Extension-studien, hos patienter som initialt behandlades med CAD106 i Core-studien.
Tidsram: 66 veckor
|
66 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2009
Första postat (Uppskatta)
2 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCAD106A2202E1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .