At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af gentagne subkutane injektioner af CAD106 hos Alzheimers patienter
11. december 2020 opdateret af: Novartis
En åben udvidelse til en 52-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse i patienter med Alzheimers sygdom for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af gentagne subkutane injektioner af CAD106.
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af gentagne subkutane injektioner af CAD106 hos Alzheimers patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Alpin Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemført kerneundersøgelsen uden væsentlige sikkerhedsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af anden neurodegenerativ sygdom og/eller psykiatriske lidelser (med undtagelse af vellykket behandlet depression).
- Diagnose eller tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse og/eller cerebrovaskulær sygdom.
- Diagnose eller tilstedeværelse af en aktiv autoimmun og/eller med en akut eller kronisk inflammation.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 106 CAD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheds-/tolerabilitetsvurderinger på flere tidspunkter inklusive, men ikke begrænset til, screening og frem til slutningen af undersøgelsen til uge 66.
Tidsramme: 66 uger
|
66 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsaml langsigtede sikkerhedsoplysninger gennem SAE's indsamling i to år efter afslutningen af forlængelsesstudiet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Immunrespons, kognitive og funktionelle vurderinger på flere tidspunkter, inklusive, men ikke begrænset til, baseline og frem til slutningen af undersøgelsen til uge 66.
Tidsramme: 66 uger
|
66 uger
|
|
Evaluer antistofresponset efter 4 yderligere injektioner i forlængelsesstudiet hos patienter, der oprindeligt blev behandlet med CAD106 i kernestudiet.
Tidsramme: 66 uger
|
66 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2009
Først opslået (Skøn)
2. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCAD106A2202E1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 106 CAD
-
Novartis PharmaceuticalsNational Institute on Aging (NIA); Amgen; Banner Alzheimer's InstituteAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Canada, Spanien, Finland, Schweiz, Holland