Om de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde subcutane injecties van CAD106 bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te onderzoeken
11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis
Een open-label uitbreiding van een 52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer om de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde subcutane injecties van CAD106 te onderzoeken.
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde subcutane injecties van CAD106 bij patiënten met de ziekte van Alzheimer onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Alpin Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de kernstudie hebben voltooid zonder noemenswaardige veiligheidsproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van andere neurodegeneratieve aandoeningen en/of psychiatrische stoornissen (met uitzondering van succesvol behandelde depressie).
- Diagnose of aanwezigheid van een actieve, ongecontroleerde epileptische aandoening en/of cerebrovasculaire ziekte.
- Diagnose of aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte en/of met een acute of chronische ontsteking.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 106 €
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheids-/verdraagbaarheidsbeoordelingen op meerdere tijdstippen, inclusief maar niet beperkt tot screening, en tot en met het einde van het onderzoek tot week 66.
Tijdsspanne: 66 weken
|
66 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verzamel veiligheidsinformatie op de lange termijn via de verzameling van SAE gedurende twee jaar na voltooiing van het vervolgonderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Immuunrespons, cognitieve en functionele beoordelingen op meerdere tijdstippen, inclusief maar niet beperkt tot baseline en tot en met het einde van het onderzoek tot week 66.
Tijdsspanne: 66 weken
|
66 weken
|
|
Evalueer de antilichaamrespons na 4 extra injecties in de verlengingsstudie, bij patiënten die aanvankelijk werden behandeld met CAD106 in de kernstudie.
Tijdsspanne: 66 weken
|
66 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCAD106A2202E1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .