伐昔洛韦与阿昔洛韦作为 HSV-2 抑制疗法：对 HIV-1/HSV-2 合并感染者血浆 HIV-1 水平的影响 (ACV-VAL)
2014年3月10日 更新者：Connie Celum、University of Washington
一项关于每日大剂量 HSV-2 抑制疗法对 HIV-1/HSV-2 合并感染者血浆 HIV-1 水平影响的随机、开放标签、交叉试验
本研究的目的是确定用伐昔洛韦或阿昔洛韦治疗 HSV-2 是否能更有效地抑制同时感染 HIV-1 和 HSV-2 的人的 HIV-1 病毒水平。
研究概览
详细说明
性传播是全世界成年人中绝大多数 HIV-1 感染的原因。
在受 HIV-1 流行病影响最严重的撒哈拉以南非洲地区，一般人群中 HSV-2 的流行率为 30-50%，而感染 HIV-1 的流行率高达 90%。
HSV-2 在感染 HIV-1 或有感染 HIV-1 风险的人群中很常见，HSV-2 再激活会增加 HIV-1 的获得和传染性。
最近的研究表明，抑制 HSV-2 对降低血浆中的 HIV-1 水平具有持续作用。
新数据提出了更高剂量的 HSV-2 抑制疗法是否可能更有效地抑制 HIV-1 水平的问题。
选择用于本研究的阿昔洛韦和伐昔洛韦是降低 HSV-2 再激活和脱落频率的安全有效的治疗方法。
阿昔洛韦的标准剂量是每天两次 400 毫克。
伐昔洛韦是一种在吸收后转化为阿昔洛韦的药物，可提供更高浓度的阿昔洛韦。
1.5 克伐昔洛韦，将用于提供更高剂量的阿昔洛韦，并将与每天两次 400 毫克阿昔洛韦的标准剂量进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thika、肯尼亚
- Thika Partners in Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1 血清阳性
- 未接受 HIV-1 抗逆转录病毒治疗，也不计划在研究期间开始抗逆转录病毒治疗
- CD4 细胞计数 >250 个细胞/µL
- 根据乌干达国家指南，不符合抗逆转录病毒治疗的其他条件
- 可检测的 HIV-1 血浆病毒载量
- HSV-2 血清阳性
- 在参与研究期间不打算搬出该地区。
- 能够在肯尼亚锡卡的预防合作伙伴站点参与研究
排除标准：
- 已知对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦的不良反应史。
- 计划使用阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦
- 使用更昔洛韦、膦甲酸或西多福韦
- 已知的癫痫病史
- 血清肌酐 >1.5 毫克/分升
- AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍
- 血细胞比容 <30 %
- 中性粒细胞绝对计数 <1000
- 血小板计数 <75,000
- 血栓性微血管病史
- 主要研究者认为可能影响遵循研究程序和完成研究的能力的任何其他情况
- 参与另一项 HIV 治疗试验
- 对于女性，通过尿液妊娠试验确认怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：阿昔洛韦
阿昔洛韦 400 mg 口服，每日两次
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阿昔洛韦 400 mg 口服，每天两次，持续 12 周
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ACTIVE_COMPARATOR：伐昔洛韦
伐昔洛韦 1.5 g 口服，每日两次
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伐昔洛韦 1.5 g 口服，每日两次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用阿昔洛韦或伐昔洛韦时参与者血浆中 HIV-1 RNA 的平均水平。
大体时间：每周一次，每次干预 12 周
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参与者血浆中 HIV-1 RNA 的平均水平，服用 400 毫克阿昔洛韦每日两次与服用 1.5 克每日两次伐昔洛韦相比。
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每周一次，每次干预 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HIV-1 血清反应阳性者每日两次口服伐昔洛韦 1.5 克的安全性。
大体时间：28周
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brown EL, Wald A, Hughes JP, Morrow RA, Krantz E, Mayer K, Buchbinder S, Koblin B, Celum C. High risk of human immunodeficiency virus in men who have sex with men with herpes simplex virus type 2 in the EXPLORE study. Am J Epidemiol. 2006 Oct 15;164(8):733-41. doi: 10.1093/aje/kwj270. Epub 2006 Aug 8.
- Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006 Jan 2;20(1):73-83. doi: 10.1097/01.aids.0000198081.09337.a7.
- Schacker T, Zeh J, Hu H, Shaughnessy M, Corey L. Changes in plasma human immunodeficiency virus type 1 RNA associated with herpes simplex virus reactivation and suppression. J Infect Dis. 2002 Dec 15;186(12):1718-25. doi: 10.1086/345771. Epub 2002 Nov 22.
- Mugwanya K, Baeten JM, Mugo NR, Irungu E, Ngure K, Celum C. High-dose valacyclovir HSV-2 suppression results in greater reduction in plasma HIV-1 levels compared with standard dose acyclovir among HIV-1/HSV-2 coinfected persons: a randomized, crossover trial. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1912-7. doi: 10.1093/infdis/jir649. Epub 2011 Oct 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月3日
首次发布 (估计)
2009年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月10日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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