- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01026454
Valaciclovir vs. Acyclovir als HSV-2-onderdrukkende therapie: effect op plasma-hiv-1-spiegels bij met hiv-1/HSV-2 co-geïnfecteerde personen (ACV-VAL)
10 maart 2014 bijgewerkt door: Connie Celum, University of Washington
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over-studie naar het effect van een hoge dosis dagelijkse HSV-2-onderdrukkende therapie op plasma-hiv-1-spiegels bij met hiv-1/HSV-2 co-geïnfecteerde personen
Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van HSV-2 met valaciclovir of aciclovir effectiever is in het onderdrukken van hiv-1-virusniveaus bij mensen die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hiv-1 en HSV-2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seksuele overdracht is verantwoordelijk voor de overgrote meerderheid van hiv-1-infecties bij volwassenen wereldwijd.
In Afrika bezuiden de Sahara, de regio die het zwaarst is getroffen door de HIV-1-epidemie, zijn HSV-2-prevalenties van 30-50% waargenomen bij de algemene bevolking met een prevalentie tot 90% bij geïnfecteerden met HIV-1.
HSV-2 komt vaak voor bij mensen met of risico lopen op een HIV-1-infectie, en HSV-2-reactivering verhoogt de verwerving en besmettelijkheid van HIV-1.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat onderdrukking van HSV-2 een aanhoudend effect heeft op het verlagen van de HIV-1-spiegels in het bloedplasma.
Nieuwe gegevens hebben de vraag doen rijzen of hogere doses HSV-2-onderdrukkende therapie effectiever kunnen zijn bij het onderdrukken van HIV-1-spiegels.
Acyclovir en valaciclovir, gekozen voor gebruik in deze studie, zijn veilige en effectieve behandelingen voor het verminderen van de frequentie van HSV-2-reactivering en -afscheiding.
De standaarddosering van aciclovir is tweemaal daags 400 mg.
Valaciclovir, een medicijn dat na absorptie wordt omgezet in aciclovir, levert hogere concentraties aciclovir.
1,5 gram valaciclovir, zal worden gebruikt om een hogere dosis aciclovir te geven, en zal worden vergeleken met de standaarddosis van tweemaal daags 400 mg aciclovir.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thika, Kenia
- Thika Partners in Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1 seropositief
- Niet op HIV-1 antiretrovirale therapie, noch van plan om antiretrovirale therapie te starten tijdens de studieperiode
- Aantal CD4-cellen >250 cellen/µL
- Komt niet in aanmerking voor antiretrovirale therapie volgens de nationale richtlijnen van Oeganda
- Detecteerbare hiv-1-plasmavirale belasting
- HSV-2 seropositief
- Niet van plan zijn om het gebied te verlaten voor de duur van deelname aan de studie.
- In staat om deel te nemen aan het onderzoek op de locatie van Partners in Prevention in Thika, Kenia
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen op aciclovir, valaciclovir of famciclovir.
- Gepland gebruik van aciclovir, valaciclovir of famciclovir
- Gebruik van ganciclovir, foscarnet of cidofovir
- Bekende medische geschiedenis van toevallen
- Serumcreatinine >1,5 mg/dl
- ASAT of ALAT >3 maal de bovengrens van normaal
- Hematocriet <30 %
- Absoluut aantal neutrofielen <1000
- Aantal bloedplaatjes <75.000
- Geschiedenis van trombotische microangiopathie
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen om de onderzoeksprocedures te volgen en het onderzoek te voltooien in gevaar kan brengen
- Deelname aan een ander onderzoek naar hiv-therapieën
- Voor vrouwen, zwangerschap zoals bevestigd door een urinezwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aciclovir
aciclovir 400 mg oraal tweemaal daags
|
aciclovir 400 mg oraal, tweemaal daags gedurende 12 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: valaciclovir
valaciclovir 1,5 g oraal tweemaal daags
|
valaciclovir 1,5 g oraal, tweemaal daags, gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld niveau van HIV-1 RNA in het plasma van deelnemers terwijl ze Acyclovir of Valaciclovir gebruiken.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken per interventie
|
Gemiddeld niveau van HIV-1 RNA in plasma van deelnemers terwijl ze tweemaal daags 400 mg aciclovir kregen versus tweemaal daags 1,5 g valaciclovir.
|
Wekelijks gedurende 12 weken per interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van Valaciclovir 1,5 gram oraal tweemaal daags bij HIV-1 seropositieve personen.
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brown EL, Wald A, Hughes JP, Morrow RA, Krantz E, Mayer K, Buchbinder S, Koblin B, Celum C. High risk of human immunodeficiency virus in men who have sex with men with herpes simplex virus type 2 in the EXPLORE study. Am J Epidemiol. 2006 Oct 15;164(8):733-41. doi: 10.1093/aje/kwj270. Epub 2006 Aug 8.
- Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006 Jan 2;20(1):73-83. doi: 10.1097/01.aids.0000198081.09337.a7.
- Schacker T, Zeh J, Hu H, Shaughnessy M, Corey L. Changes in plasma human immunodeficiency virus type 1 RNA associated with herpes simplex virus reactivation and suppression. J Infect Dis. 2002 Dec 15;186(12):1718-25. doi: 10.1086/345771. Epub 2002 Nov 22.
- Mugwanya K, Baeten JM, Mugo NR, Irungu E, Ngure K, Celum C. High-dose valacyclovir HSV-2 suppression results in greater reduction in plasma HIV-1 levels compared with standard dose acyclovir among HIV-1/HSV-2 coinfected persons: a randomized, crossover trial. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1912-7. doi: 10.1093/infdis/jir649. Epub 2011 Oct 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37162-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .