Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valaciclovir vs. Acyclovir als HSV-2-onderdrukkende therapie: effect op plasma-hiv-1-spiegels bij met hiv-1/HSV-2 co-geïnfecteerde personen (ACV-VAL)

10 maart 2014 bijgewerkt door: Connie Celum, University of Washington

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over-studie naar het effect van een hoge dosis dagelijkse HSV-2-onderdrukkende therapie op plasma-hiv-1-spiegels bij met hiv-1/HSV-2 co-geïnfecteerde personen

Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van HSV-2 met valaciclovir of aciclovir effectiever is in het onderdrukken van hiv-1-virusniveaus bij mensen die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hiv-1 en HSV-2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Seksuele overdracht is verantwoordelijk voor de overgrote meerderheid van hiv-1-infecties bij volwassenen wereldwijd. In Afrika bezuiden de Sahara, de regio die het zwaarst is getroffen door de HIV-1-epidemie, zijn HSV-2-prevalenties van 30-50% waargenomen bij de algemene bevolking met een prevalentie tot 90% bij geïnfecteerden met HIV-1. HSV-2 komt vaak voor bij mensen met of risico lopen op een HIV-1-infectie, en HSV-2-reactivering verhoogt de verwerving en besmettelijkheid van HIV-1. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat onderdrukking van HSV-2 een aanhoudend effect heeft op het verlagen van de HIV-1-spiegels in het bloedplasma. Nieuwe gegevens hebben de vraag doen rijzen of hogere doses HSV-2-onderdrukkende therapie effectiever kunnen zijn bij het onderdrukken van HIV-1-spiegels. Acyclovir en valaciclovir, gekozen voor gebruik in deze studie, zijn veilige en effectieve behandelingen voor het verminderen van de frequentie van HSV-2-reactivering en -afscheiding. De standaarddosering van aciclovir is tweemaal daags 400 mg. Valaciclovir, een medicijn dat na absorptie wordt omgezet in aciclovir, levert hogere concentraties aciclovir. 1,5 gram valaciclovir, zal worden gebruikt om een ​​hogere dosis aciclovir te geven, en zal worden vergeleken met de standaarddosis van tweemaal daags 400 mg aciclovir.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Thika, Kenia
        • Thika Partners in Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 seropositief
  • Niet op HIV-1 antiretrovirale therapie, noch van plan om antiretrovirale therapie te starten tijdens de studieperiode
  • Aantal CD4-cellen >250 cellen/µL
  • Komt niet in aanmerking voor antiretrovirale therapie volgens de nationale richtlijnen van Oeganda
  • Detecteerbare hiv-1-plasmavirale belasting
  • HSV-2 seropositief
  • Niet van plan zijn om het gebied te verlaten voor de duur van deelname aan de studie.
  • In staat om deel te nemen aan het onderzoek op de locatie van Partners in Prevention in Thika, Kenia

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen op aciclovir, valaciclovir of famciclovir.
  • Gepland gebruik van aciclovir, valaciclovir of famciclovir
  • Gebruik van ganciclovir, foscarnet of cidofovir
  • Bekende medische geschiedenis van toevallen
  • Serumcreatinine >1,5 mg/dl
  • ASAT of ALAT >3 maal de bovengrens van normaal
  • Hematocriet <30 %
  • Absoluut aantal neutrofielen <1000
  • Aantal bloedplaatjes <75.000
  • Geschiedenis van trombotische microangiopathie
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen om de onderzoeksprocedures te volgen en het onderzoek te voltooien in gevaar kan brengen
  • Deelname aan een ander onderzoek naar hiv-therapieën
  • Voor vrouwen, zwangerschap zoals bevestigd door een urinezwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: aciclovir
aciclovir 400 mg oraal tweemaal daags
aciclovir 400 mg oraal, tweemaal daags gedurende 12 weken
ACTIVE_COMPARATOR: valaciclovir
valaciclovir 1,5 g oraal tweemaal daags
valaciclovir 1,5 g oraal, tweemaal daags, gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld niveau van HIV-1 RNA in het plasma van deelnemers terwijl ze Acyclovir of Valaciclovir gebruiken.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken per interventie
Gemiddeld niveau van HIV-1 RNA in plasma van deelnemers terwijl ze tweemaal daags 400 mg aciclovir kregen versus tweemaal daags 1,5 g valaciclovir.
Wekelijks gedurende 12 weken per interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van Valaciclovir 1,5 gram oraal tweemaal daags bij HIV-1 seropositieve personen.
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 37162-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren