Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valaciklovir vs. Acyklovir jako supresivní terapie HSV-2: Účinek na plazmatické hladiny HIV-1 u osob koinfikovaných HIV-1/HSV-2 (ACV-VAL)

10. března 2014 aktualizováno: Connie Celum, University of Washington

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie o účinku vysoké dávky denní supresivní terapie HSV-2 na plazmatické hladiny HIV-1 u osob koinfikovaných HIV-1/HSV-2

Účelem této studie je určit, zda léčba HSV-2 buď valaciklovirem nebo acyklovirem je účinnější při potlačování hladin viru HIV-1 u lidí koinfikovaných HIV-1 a HSV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sexuální přenos je zodpovědný za naprostou většinu infekcí HIV-1 mezi dospělými na celém světě. V subsaharské Africe, regionu nejhůře zasaženém epidemií HIV-1, byly v obecné populaci pozorovány 30–50% prevalence HSV-2 s prevalencí až 90 % u infikovaných HIV-1. HSV-2 je běžný u pacientů s infekcí HIV-1 nebo u pacientů s rizikem infekce HIV-1 a reaktivace HSV-2 zvyšuje akvizici a nakažlivost HIV-1. Nedávné studie ukázaly, že potlačení HSV-2 má trvalý účinek na snížení hladin HIV-1 v krevní plazmě. Nová data vyvolala otázku, zda vyšší dávky supresivní terapie HSV-2 mohou být účinnější při potlačování hladin HIV-1. Acyclovir a valaciklovir, vybrané pro použití v této studii, jsou bezpečné a účinné léčby pro snížení frekvence reaktivace a vylučování HSV-2. Standardní dávka acykloviru je 400 mg dvakrát denně. Valaciklovir, lék, který se po absorpci přeměňuje na acyklovir, dodává vyšší koncentrace acykloviru. 1,5 gramu valacikloviru, bude použito k poskytnutí vyšší dávky acykloviru a bude porovnáno se standardní dávkou acykloviru 400 mg dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Thika, Keňa
        • Thika Partners in Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 séropozitivní
  • Ne na HIV-1 antiretrovirové terapii ani neplánuje zahájit antiretrovirovou terapii během období studie
  • Počet buněk CD4 >250 buněk/ul
  • Podle národních doporučení Ugandy není jinak způsobilý pro antiretrovirovou léčbu
  • Detekovatelná virová nálož HIV-1 v plazmě
  • HSV-2 séropozitivní
  • Neplánuji se po dobu studijní účasti z oblasti vystěhovat.
  • Schopnost zúčastnit se studie v místě Partners in Prevention v Thika v Keni

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nežádoucích reakcí na acyklovir, valaciklovir nebo famciklovir.
  • Plánované použití acykloviru, valacikloviru nebo famcikloviru
  • Použití gancikloviru, foscarnetu nebo cidofoviru
  • Známá anamnéza záchvatů
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • AST nebo ALT >3násobek horní hranice normálu
  • Hematokrit <30 %
  • Absolutní počet neutrofilů <1000
  • Počet krevních destiček <75 000
  • Historie trombotické mikroangiopatie
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může ohrozit schopnost dodržovat postupy studie a dokončit studii
  • Účast v další studii s léčbou HIV
  • U žen těhotenství potvrzeno těhotenským testem z moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: acyklovir
acyklovir 400 mg perorálně dvakrát denně
Lék: acyklovir
acyklovir 400 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: valaciklovir
valaciklovir 1,5 g perorálně dvakrát denně
Lék: valaciklovir
valaciklovir 1,5 g perorálně, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina HIV-1 RNA v plazmě účastníků při léčbě Acyclovirem nebo Valaciklovirem.
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů na zásah
Průměrná hladina HIV-1 RNA v plazmě účastníků při 400 mg dvakrát denně acykloviru oproti 1,5 g dvakrát denně valacikloviru.
Týdně po dobu 12 týdnů na zásah

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost valacikloviru 1,5 gramu perorálně dvakrát denně u HIV-1 séropozitivních osob.
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 37162-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na acyklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit