Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valacyclovir vs. Acyclovir som HSV-2 suppressiv terapi: Effekt på plasma HIV-1 niveauer blandt HIV-1/HSV-2 co-inficerede personer (ACV-VAL)

10. marts 2014 opdateret af: Connie Celum, University of Washington

Et randomiseret, åbent krydsforsøg af virkningen af ​​daglig højdosis HSV-2 suppressiv terapi på plasma HIV-1 niveauer blandt HIV-1/HSV-2 co-inficerede personer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling af HSV-2 med enten valacyclovir eller acyclovir er mere effektiv til at undertrykke HIV-1-virusniveauer hos personer, der er co-inficeret med HIV-1 og HSV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seksuel overførsel er ansvarlig for langt størstedelen af ​​HIV-1-infektioner blandt voksne på verdensplan. I Afrika syd for Sahara, den region, der er hårdest ramt af HIV-1-epidemien, er der set HSV-2-prævalenser på 30-50% i den generelle befolkning med en prævalens på op til 90% hos inficerede med HIV-1. HSV-2 er almindelig hos dem med eller i risiko for HIV-1-infektion, og HSV-2-reaktivering øger HIV-1-optagelsen og smitsomheden. Nylige undersøgelser har vist, at suppression af HSV-2 har en vedvarende effekt på at sænke HIV-1-niveauer i blodplasma. Nye data har rejst spørgsmålet, om højere doser af HSV-2-undertrykkende terapi kan være mere effektiv til at undertrykke HIV-1-niveauer. Acyclovir og valacyclovir, valgt til brug i denne undersøgelse, er sikre og effektive behandlinger til at mindske hyppigheden af ​​HSV-2-reaktivering og udskillelse. Standarddosis af acyclovir er 400 mg to gange dagligt. Valacyclovir, et lægemiddel, der omdannes til acyclovir efter absorption, leverer højere koncentrationer af acyclovir. 1,5 gram valacyclovir, vil blive brugt til at give en højere dosis af acyclovir, og vil blive sammenlignet med standarddosis på 400 mg to gange dagligt af acyclovir.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Thika Partners in Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 seropositiv
  • Ikke på HIV-1 antiretroviral behandling eller planlægger at påbegynde antiretroviral behandling i løbet af undersøgelsesperioden
  • CD4-celletal >250 celler/µL
  • Ikke ellers kvalificeret til antiretroviral behandling i henhold til Ugandas nationale retningslinjer
  • Påviselig HIV-1 plasma viral belastning
  • HSV-2 seropositiv
  • Har ikke til hensigt at flytte ud af området i løbet af studiedeltagelsen.
  • Kunne deltage i undersøgelsen på Partners in Prevention-stedet i Thika, Kenya

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med bivirkninger af acyclovir, valacyclovir eller famciclovir.
  • Planlagt brug af acyclovir, valacyclovir eller famciclovir
  • Brug af ganciclovir, foscarnet eller cidofovir
  • Kendt sygehistorie med anfald
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • AST eller ALT >3 gange øvre normalgrænse
  • Hæmatokrit <30 %
  • Absolut neutrofiltal <1000
  • Blodpladetal <75.000
  • Anamnese med trombotisk mikroangiopati
  • Enhver anden betingelse, som efter hovedforskerens mening kan kompromittere evnen til at følge undersøgelsesprocedurer og fuldføre undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet HIV-terapeutisk forsøg
  • For kvinder, graviditet bekræftet ved en uringraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: acyclovir
acyclovir 400 mg oralt to gange dagligt
Medicin: acyclovir
acyclovir 400 mg oralt, to gange dagligt i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: valacyclovir
valacyclovir 1,5 g oralt to gange dagligt
Medicin: valacyclovir
valacyclovir 1,5 g oralt, to gange dagligt, i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt niveau af HIV-1 RNA i plasma hos deltagere, mens de er på Acyclovir eller Valacyclovir.
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger pr. intervention
Gennemsnitligt niveau af HIV-1 RNA i plasma hos deltagere, mens de fik 400 mg to gange dagligt af acyclovir versus, mens de fik 1,5 g to gange dagligt af valacyclovir.
Ugentligt i 12 uger pr. intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed af Valacyclovir 1,5 gram oralt to gange dagligt hos HIV-1 seropositive personer.
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (SKØN)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37162-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med acyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner