Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walacyklowir vs. acyklowir jako terapia supresyjna HSV-2: wpływ na poziomy HIV-1 w osoczu wśród osób zakażonych jednocześnie HIV-1/HSV-2 (ACV-VAL)

10 marca 2014 zaktualizowane przez: Connie Celum, University of Washington

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie wpływu codziennej terapii supresyjnej HSV-2 w dużych dawkach na poziomy HIV-1 w osoczu wśród osób zakażonych jednocześnie HIV-1/HSV-2

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie HSV-2 za pomocą walacyklowiru lub acyklowiru jest bardziej skuteczne w hamowaniu poziomu wirusa HIV-1 u osób zakażonych jednocześnie HIV-1 i HSV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przenoszenie drogą płciową jest odpowiedzialne za zdecydowaną większość zakażeń HIV-1 wśród dorosłych na całym świecie. W Afryce Subsaharyjskiej, regionie najbardziej dotkniętym epidemią HIV-1, częstość występowania HSV-2 w populacji ogólnej wynosiła 30-50%, z częstością do 90% wśród osób zakażonych wirusem HIV-1. HSV-2 jest powszechny u osób z zakażeniem HIV-1 lub zagrożonych zakażeniem HIV-1, a reaktywacja HSV-2 zwiększa nabycie i zakaźność HIV-1. Ostatnie badania wykazały, że supresja HSV-2 ma trwały wpływ na obniżenie poziomu HIV-1 w osoczu krwi. Nowe dane zrodziły pytanie, czy wyższe dawki terapii supresyjnej HSV-2 mogą być bardziej skuteczne w hamowaniu poziomów HIV-1. Acyklowir i walacyklowir, wybrane do zastosowania w tym badaniu, są bezpiecznymi i skutecznymi metodami leczenia zmniejszającymi częstość reaktywacji i wydalania HSV-2. Standardowa dawka acyklowiru to 400 mg dwa razy dziennie. Walacyklowir, lek, który po wchłonięciu przekształca się w acyklowir, dostarcza wyższe stężenia acyklowiru. 1,5 grama walacyklowiru zostanie użyte do dostarczenia większej dawki acyklowiru i zostanie porównane ze standardową dawką 400 mg acyklowiru dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Thika, Kenia
        • Thika Partners in Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-1 seropozytywny
  • Nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej HIV-1 ani nie planowano rozpoczęcia terapii przeciwretrowirusowej w okresie badania
  • Liczba komórek CD4 >250 komórek/µl
  • Poza tym nie kwalifikuje się do terapii przeciwretrowirusowej zgodnie z krajowymi wytycznymi Ugandy
  • Wykrywalne miano wirusa HIV-1 w osoczu
  • HSV-2 seropozytywny
  • Brak zamiaru wyprowadzania się z terenu na czas udziału w badaniu.
  • Możliwość wzięcia udziału w badaniu w ośrodku Partners in Prevention w Thika w Kenii

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia działań niepożądanych na acyklowir, walacyklowir lub famcyklowir.
  • Planowane zastosowanie acyklowiru, walacyklowiru lub famcyklowiru
  • Stosowanie gancyklowiru, foskarnetu lub cydofowiru
  • Znana historia medyczna napadów padaczkowych
  • Kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
  • AST lub ALT >3 razy górna granica normy
  • Hematokryt <30%
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1000
  • Liczba płytek krwi <75 000
  • Historia mikroangiopatii zakrzepowej
  • Każdy inny stan, który w opinii głównego badacza może zagrozić zdolności do przestrzegania procedur badania i ukończenia badania
  • Udział w kolejnym badaniu terapeutycznym HIV
  • W przypadku kobiet ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: acyklowir
acyklowir 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: acyklowir
acyklowir 400 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: walacyklowir
walacyklowir 1,5 g doustnie dwa razy dziennie
Lek: walacyklowir
walacyklowir 1,5 g doustnie, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom RNA HIV-1 w osoczu uczestników podczas przyjmowania acyklowiru lub walacyklowiru.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni na interwencję
Średni poziom RNA HIV-1 w osoczu uczestników podczas przyjmowania 400 mg dwa razy dziennie acyklowiru w porównaniu z 1,5 g dwa razy dziennie walacyklowiru.
Co tydzień przez 12 tygodni na interwencję

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania walacyklowiru w dawce 1,5 grama doustnie dwa razy dziennie u osób zakażonych wirusem HIV-1.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37162-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj