- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01026454
Valacyclovir vs. Acyclovir som HSV-2 suppressiv terapi: Effekt på plasma HIV-1 nivåer bland HIV-1/HSV-2 co-infekterade personer (ACV-VAL)
10 mars 2014 uppdaterad av: Connie Celum, University of Washington
En randomiserad, öppen, crossover-studie av effekten av daglig HSV-2-hämmande terapi i hög dos på HIV-1-nivåer i plasma bland HIV-1/HSV-2-saminfekterade personer
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av HSV-2 med antingen valacyclovir eller acyclovir är effektivare för att undertrycka HIV-1-virusnivåer hos personer som samtidigt är infekterade med HIV-1 och HSV-2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sexuell överföring är ansvarig för den stora majoriteten av HIV-1-infektioner bland vuxna över hela världen.
I Afrika söder om Sahara, den region som drabbats hårdast av HIV-1-epidemin, har HSV-2-prevalenser på 30-50% setts i den allmänna befolkningen med en prevalens upp till 90% av infekterade med HIV-1.
HSV-2 är vanligt hos personer med eller löper risk för HIV-1-infektion, och HSV-2-reaktivering ökar HIV-1-förvärv och smittsamhet.
Nyligen genomförda studier har visat att undertryckande av HSV-2 har en varaktig effekt på att sänka HIV-1-nivåerna i blodplasma.
Nya data har väckt frågan om högre doser av HSV-2-undertryckande terapi kan vara effektivare för att undertrycka HIV-1-nivåer.
Acyclovir och valacyclovir, valda för användning i denna studie, är säkra och effektiva behandlingar för att minska frekvensen av HSV-2-reaktivering och utsöndring.
Standarddosen av acyklovir är 400 mg två gånger om dagen.
Valacyclovir, ett läkemedel som omvandlas till acyklovir efter absorption, ger högre koncentrationer av acyklovir.
1,5 gram valaciklovir, kommer att användas för att ge en högre dos av acyklovir, och kommer att jämföras med standarddosen på 400 mg två gånger om dagen av acyklovir.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thika, Kenya
- Thika Partners in Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1 seropositiv
- Inte på HIV-1 antiretroviral behandling eller planerar att påbörja antiretroviral behandling under studieperioden
- CD4-cellantal >250 celler/µL
- I övrigt inte kvalificerad för antiretroviral behandling enligt Ugandas nationella riktlinjer
- Detekterbar HIV-1 plasma viral belastning
- HSV-2 seropositiv
- Har inte för avsikt att flytta ut från området under hela studietiden.
- Kan delta i studien på Partners in Prevention-platsen i Thika, Kenya
Exklusions kriterier:
- Känd historia av biverkningar av acyklovir, valacyklovir eller famciklovir.
- Planerad användning av acyklovir, valacyklovir eller famciklovir
- Användning av ganciklovir, foscarnet eller cidofovir
- Känd medicinsk historia av anfall
- Serumkreatinin >1,5 mg/dL
- AST eller ALAT >3 gånger övre normalgräns
- Hematokrit <30 %
- Absolut antal neutrofiler <1000
- Trombocytantal <75 000
- Historik av trombotisk mikroangiopati
- Alla andra tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, kan äventyra förmågan att följa studieprocedurer och slutföra studien
- Deltagande i en annan HIV-terapeutisk studie
- För kvinnor, graviditet bekräftad av ett uringraviditetstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: acyklovir
acyklovir 400 mg oralt två gånger dagligen
|
acyklovir 400 mg oralt, två gånger dagligen i 12 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: valacyklovir
valacyclovir 1,5 g oralt två gånger dagligen
|
valacyclovir 1,5 g oralt, två gånger dagligen, i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig nivå av HIV-1 RNA i plasma hos deltagarna under pågående acyclovir eller valacyclovir.
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor per intervention
|
Genomsnittlig nivå av HIV-1 RNA i plasma hos deltagarna när de fick 400 mg två gånger dagligen av acyclovir jämfört med 1,5 g två gånger dagligen av valacyclovir.
|
Varje vecka i 12 veckor per intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet för valacyclovir 1,5 gram oralt två gånger dagligen hos HIV-1 seropositiva personer.
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brown EL, Wald A, Hughes JP, Morrow RA, Krantz E, Mayer K, Buchbinder S, Koblin B, Celum C. High risk of human immunodeficiency virus in men who have sex with men with herpes simplex virus type 2 in the EXPLORE study. Am J Epidemiol. 2006 Oct 15;164(8):733-41. doi: 10.1093/aje/kwj270. Epub 2006 Aug 8.
- Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006 Jan 2;20(1):73-83. doi: 10.1097/01.aids.0000198081.09337.a7.
- Schacker T, Zeh J, Hu H, Shaughnessy M, Corey L. Changes in plasma human immunodeficiency virus type 1 RNA associated with herpes simplex virus reactivation and suppression. J Infect Dis. 2002 Dec 15;186(12):1718-25. doi: 10.1086/345771. Epub 2002 Nov 22.
- Mugwanya K, Baeten JM, Mugo NR, Irungu E, Ngure K, Celum C. High-dose valacyclovir HSV-2 suppression results in greater reduction in plasma HIV-1 levels compared with standard dose acyclovir among HIV-1/HSV-2 coinfected persons: a randomized, crossover trial. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1912-7. doi: 10.1093/infdis/jir649. Epub 2011 Oct 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
4 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 37162-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .