Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valacyclovir vs. Acyclovir som HSV-2 suppressiv terapi: Effekt på plasma HIV-1 nivåer bland HIV-1/HSV-2 co-infekterade personer (ACV-VAL)

10 mars 2014 uppdaterad av: Connie Celum, University of Washington

En randomiserad, öppen, crossover-studie av effekten av daglig HSV-2-hämmande terapi i hög dos på HIV-1-nivåer i plasma bland HIV-1/HSV-2-saminfekterade personer

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av HSV-2 med antingen valacyclovir eller acyclovir är effektivare för att undertrycka HIV-1-virusnivåer hos personer som samtidigt är infekterade med HIV-1 och HSV-2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Sexuell överföring är ansvarig för den stora majoriteten av HIV-1-infektioner bland vuxna över hela världen. I Afrika söder om Sahara, den region som drabbats hårdast av HIV-1-epidemin, har HSV-2-prevalenser på 30-50% setts i den allmänna befolkningen med en prevalens upp till 90% av infekterade med HIV-1. HSV-2 är vanligt hos personer med eller löper risk för HIV-1-infektion, och HSV-2-reaktivering ökar HIV-1-förvärv och smittsamhet. Nyligen genomförda studier har visat att undertryckande av HSV-2 har en varaktig effekt på att sänka HIV-1-nivåerna i blodplasma. Nya data har väckt frågan om högre doser av HSV-2-undertryckande terapi kan vara effektivare för att undertrycka HIV-1-nivåer. Acyclovir och valacyclovir, valda för användning i denna studie, är säkra och effektiva behandlingar för att minska frekvensen av HSV-2-reaktivering och utsöndring. Standarddosen av acyklovir är 400 mg två gånger om dagen. Valacyclovir, ett läkemedel som omvandlas till acyklovir efter absorption, ger högre koncentrationer av acyklovir. 1,5 gram valaciklovir, kommer att användas för att ge en högre dos av acyklovir, och kommer att jämföras med standarddosen på 400 mg två gånger om dagen av acyklovir.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Thika, Kenya
        • Thika Partners in Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 seropositiv
  • Inte på HIV-1 antiretroviral behandling eller planerar att påbörja antiretroviral behandling under studieperioden
  • CD4-cellantal >250 celler/µL
  • I övrigt inte kvalificerad för antiretroviral behandling enligt Ugandas nationella riktlinjer
  • Detekterbar HIV-1 plasma viral belastning
  • HSV-2 seropositiv
  • Har inte för avsikt att flytta ut från området under hela studietiden.
  • Kan delta i studien på Partners in Prevention-platsen i Thika, Kenya

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av biverkningar av acyklovir, valacyklovir eller famciklovir.
  • Planerad användning av acyklovir, valacyklovir eller famciklovir
  • Användning av ganciklovir, foscarnet eller cidofovir
  • Känd medicinsk historia av anfall
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • AST eller ALAT >3 gånger övre normalgräns
  • Hematokrit <30 %
  • Absolut antal neutrofiler <1000
  • Trombocytantal <75 000
  • Historik av trombotisk mikroangiopati
  • Alla andra tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, kan äventyra förmågan att följa studieprocedurer och slutföra studien
  • Deltagande i en annan HIV-terapeutisk studie
  • För kvinnor, graviditet bekräftad av ett uringraviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: acyklovir
acyklovir 400 mg oralt två gånger dagligen
acyklovir 400 mg oralt, två gånger dagligen i 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: valacyklovir
valacyclovir 1,5 g oralt två gånger dagligen
valacyclovir 1,5 g oralt, två gånger dagligen, i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig nivå av HIV-1 RNA i plasma hos deltagarna under pågående acyclovir eller valacyclovir.
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor per intervention
Genomsnittlig nivå av HIV-1 RNA i plasma hos deltagarna när de fick 400 mg två gånger dagligen av acyclovir jämfört med 1,5 g två gånger dagligen av valacyclovir.
Varje vecka i 12 veckor per intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för valacyclovir 1,5 gram oralt två gånger dagligen hos HIV-1 seropositiva personer.
Tidsram: 28 veckor
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera