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Valaciclovir vs. Aciclovir als HSV-2-unterdrückende Therapie: Wirkung auf die HIV-1-Plasmaspiegel bei HIV-1/HSV-2-koinfizierten Personen (ACV-VAL)

10. März 2014 aktualisiert von: Connie Celum, University of Washington

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie zur Wirkung einer hochdosierten täglichen HSV-2-Suppressionstherapie auf die Plasma-HIV-1-Spiegel bei HIV-1/HSV-2-koinfizierten Personen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Behandlung von HSV-2 entweder mit Valaciclovir oder Aciclovir bei der Unterdrückung der HIV-1-Virusspiegel bei Menschen mit einer Koinfektion mit HIV-1 und HSV-2 wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die sexuelle Übertragung ist weltweit für die überwiegende Mehrheit der HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen verantwortlich. In Subsahara-Afrika, der am stärksten von der HIV-1-Epidemie betroffenen Region, wurden HSV-2-Prävalenzen von 30-50 % in der Allgemeinbevölkerung mit einer Prävalenz von bis zu 90 % bei HIV-1-Infizierten beobachtet. HSV-2 ist häufig bei Menschen mit HIV-1-Infektion oder einem Risiko für eine HIV-1-Infektion, und die HSV-2-Reaktivierung erhöht die HIV-1-Akquisition und -Infektiosität. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Unterdrückung von HSV-2 eine nachhaltige Wirkung auf die Senkung des HIV-1-Spiegels im Blutplasma hat. Neue Daten haben die Frage aufgeworfen, ob höhere Dosen einer HSV-2-Suppressionstherapie bei der Unterdrückung von HIV-1-Spiegeln wirksamer sein könnten. Aciclovir und Valaciclovir, die für die Verwendung in dieser Studie ausgewählt wurden, sind sichere und wirksame Behandlungen zur Verringerung der Häufigkeit der HSV-2-Reaktivierung und -Ausscheidung. Die Standarddosis von Aciclovir beträgt 400 mg zweimal täglich. Valaciclovir, ein Medikament, das sich nach der Absorption in Aciclovir umwandelt, liefert höhere Aciclovir-Konzentrationen. 1,5 Gramm Valaciclovir, wird verwendet, um eine höhere Aciclovir-Dosis bereitzustellen, und wird mit der Standarddosis von 400 mg Aciclovir zweimal täglich verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thika, Kenia
        • Thika Partners in Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1 seropositiv
  • Keine antiretrovirale HIV-1-Therapie oder Planung einer antiretroviralen Therapie während des Studienzeitraums
  • CD4-Zellzahl > 250 Zellen/µl
  • Gemäß den nationalen Richtlinien Ugandas anderweitig nicht für eine antiretrovirale Therapie geeignet
  • Nachweisbare HIV-1-Viruslast im Plasma
  • HSV-2-seropositiv
  • Keine Absicht, das Gebiet für die Dauer der Studienteilnahme zu verlassen.
  • Kann an der Studie am Standort Partners in Prevention in Thika, Kenia, teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Nebenwirkungen von Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir in der Vorgeschichte.
  • Geplante Anwendung von Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir
  • Verwendung von Ganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir
  • Bekannte Anfälle in der Krankengeschichte
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hämatokrit <30 %
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1000
  • Thrombozytenzahl <75.000
  • Geschichte der thrombotischen Mikroangiopathie
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, den Studienverfahren zu folgen und die Studie abzuschließen
  • Teilnahme an einer anderen HIV-Therapeutika-Studie
  • Bei Frauen wird die Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aciclovir
Aciclovir 400 mg p.o. zweimal täglich
Aciclovir 400 mg oral, zweimal täglich für 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Valaciclovir
Valaciclovir 1,5 g p.o. zweimal täglich
Valaciclovir 1,5 g oral, zweimal täglich, für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer HIV-1-RNA-Spiegel im Plasma der Teilnehmer während der Behandlung mit Aciclovir oder Valacyclovir.
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen pro Eingriff
Mittlerer HIV-1-RNA-Spiegel im Plasma der Teilnehmer unter zweimal täglich 400 mg Aciclovir im Vergleich zu zweimal täglich 1,5 g Valacyclovir.
Wöchentlich für 12 Wochen pro Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von Valaciclovir 1,5 Gramm oral zweimal täglich bei HIV-1-seropositiven Personen.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37162-A

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