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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01026454
Valaciclovir vs. Aciclovir als HSV-2-unterdrückende Therapie: Wirkung auf die HIV-1-Plasmaspiegel bei HIV-1/HSV-2-koinfizierten Personen (ACV-VAL)
10. März 2014 aktualisiert von: Connie Celum, University of Washington
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie zur Wirkung einer hochdosierten täglichen HSV-2-Suppressionstherapie auf die Plasma-HIV-1-Spiegel bei HIV-1/HSV-2-koinfizierten Personen
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Behandlung von HSV-2 entweder mit Valaciclovir oder Aciclovir bei der Unterdrückung der HIV-1-Virusspiegel bei Menschen mit einer Koinfektion mit HIV-1 und HSV-2 wirksamer ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sexuelle Übertragung ist weltweit für die überwiegende Mehrheit der HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen verantwortlich.
In Subsahara-Afrika, der am stärksten von der HIV-1-Epidemie betroffenen Region, wurden HSV-2-Prävalenzen von 30-50 % in der Allgemeinbevölkerung mit einer Prävalenz von bis zu 90 % bei HIV-1-Infizierten beobachtet.
HSV-2 ist häufig bei Menschen mit HIV-1-Infektion oder einem Risiko für eine HIV-1-Infektion, und die HSV-2-Reaktivierung erhöht die HIV-1-Akquisition und -Infektiosität.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Unterdrückung von HSV-2 eine nachhaltige Wirkung auf die Senkung des HIV-1-Spiegels im Blutplasma hat.
Neue Daten haben die Frage aufgeworfen, ob höhere Dosen einer HSV-2-Suppressionstherapie bei der Unterdrückung von HIV-1-Spiegeln wirksamer sein könnten.
Aciclovir und Valaciclovir, die für die Verwendung in dieser Studie ausgewählt wurden, sind sichere und wirksame Behandlungen zur Verringerung der Häufigkeit der HSV-2-Reaktivierung und -Ausscheidung.
Die Standarddosis von Aciclovir beträgt 400 mg zweimal täglich.
Valaciclovir, ein Medikament, das sich nach der Absorption in Aciclovir umwandelt, liefert höhere Aciclovir-Konzentrationen.
1,5 Gramm Valaciclovir, wird verwendet, um eine höhere Aciclovir-Dosis bereitzustellen, und wird mit der Standarddosis von 400 mg Aciclovir zweimal täglich verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Thika, Kenia
- Thika Partners in Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1 seropositiv
- Keine antiretrovirale HIV-1-Therapie oder Planung einer antiretroviralen Therapie während des Studienzeitraums
- CD4-Zellzahl > 250 Zellen/µl
- Gemäß den nationalen Richtlinien Ugandas anderweitig nicht für eine antiretrovirale Therapie geeignet
- Nachweisbare HIV-1-Viruslast im Plasma
- HSV-2-seropositiv
- Keine Absicht, das Gebiet für die Dauer der Studienteilnahme zu verlassen.
- Kann an der Studie am Standort Partners in Prevention in Thika, Kenia, teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Nebenwirkungen von Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir in der Vorgeschichte.
- Geplante Anwendung von Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir
- Verwendung von Ganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir
- Bekannte Anfälle in der Krankengeschichte
- Serumkreatinin >1,5 mg/dl
- AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
- Hämatokrit <30 %
- Absolute Neutrophilenzahl < 1000
- Thrombozytenzahl <75.000
- Geschichte der thrombotischen Mikroangiopathie
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, den Studienverfahren zu folgen und die Studie abzuschließen
- Teilnahme an einer anderen HIV-Therapeutika-Studie
- Bei Frauen wird die Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aciclovir
Aciclovir 400 mg p.o. zweimal täglich
|
Aciclovir 400 mg oral, zweimal täglich für 12 Wochen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valaciclovir
Valaciclovir 1,5 g p.o. zweimal täglich
|
Valaciclovir 1,5 g oral, zweimal täglich, für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer HIV-1-RNA-Spiegel im Plasma der Teilnehmer während der Behandlung mit Aciclovir oder Valacyclovir.
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen pro Eingriff
|
Mittlerer HIV-1-RNA-Spiegel im Plasma der Teilnehmer unter zweimal täglich 400 mg Aciclovir im Vergleich zu zweimal täglich 1,5 g Valacyclovir.
|
Wöchentlich für 12 Wochen pro Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit von Valaciclovir 1,5 Gramm oral zweimal täglich bei HIV-1-seropositiven Personen.
Zeitfenster: 28 Wochen
|
28 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown EL, Wald A, Hughes JP, Morrow RA, Krantz E, Mayer K, Buchbinder S, Koblin B, Celum C. High risk of human immunodeficiency virus in men who have sex with men with herpes simplex virus type 2 in the EXPLORE study. Am J Epidemiol. 2006 Oct 15;164(8):733-41. doi: 10.1093/aje/kwj270. Epub 2006 Aug 8.
- Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006 Jan 2;20(1):73-83. doi: 10.1097/01.aids.0000198081.09337.a7.
- Schacker T, Zeh J, Hu H, Shaughnessy M, Corey L. Changes in plasma human immunodeficiency virus type 1 RNA associated with herpes simplex virus reactivation and suppression. J Infect Dis. 2002 Dec 15;186(12):1718-25. doi: 10.1086/345771. Epub 2002 Nov 22.
- Mugwanya K, Baeten JM, Mugo NR, Irungu E, Ngure K, Celum C. High-dose valacyclovir HSV-2 suppression results in greater reduction in plasma HIV-1 levels compared with standard dose acyclovir among HIV-1/HSV-2 coinfected persons: a randomized, crossover trial. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1912-7. doi: 10.1093/infdis/jir649. Epub 2011 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 37162-A
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