Валацикловир против ацикловира в качестве терапии, подавляющей ВПГ-2: влияние на уровни ВИЧ-1 в плазме среди лиц с коинфекцией ВИЧ-1/ВПГ-2 (ACV-VAL)
10 марта 2014 г. обновлено: Connie Celum, University of Washington
Рандомизированное открытое перекрестное исследование влияния высоких доз ежедневной супрессивной терапии ВПГ-2 на уровни ВИЧ-1 в плазме среди лиц с коинфекцией ВИЧ-1/ВПГ-2
Целью данного исследования является определение того, является ли лечение ВПГ-2 валацикловиром или ацикловиром более эффективным для подавления уровней вируса ВИЧ-1 у людей, коинфицированных ВИЧ-1 и ВПГ-2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Половой путь передачи является причиной подавляющего большинства случаев инфицирования ВИЧ-1 среди взрослых во всем мире.
В странах Африки к югу от Сахары, регионе, наиболее сильно пострадавшем от эпидемии ВИЧ-1, распространенность ВПГ-2 среди населения в целом составляет 30-50%, а среди инфицированных ВИЧ-1 - до 90%.
ВПГ-2 часто встречается у людей с инфекцией ВИЧ-1 или подверженных риску заражения, а реактивация ВПГ-2 увеличивает заражение и заразность ВИЧ-1.
Недавние исследования показали, что подавление ВПГ-2 оказывает устойчивый эффект на снижение уровня ВИЧ-1 в плазме крови.
Новые данные подняли вопрос о том, могут ли более высокие дозы супрессивной терапии ВПГ-2 быть более эффективными для подавления уровня ВИЧ-1.
Ацикловир и валацикловир, выбранные для использования в этом исследовании, являются безопасными и эффективными препаратами для снижения частоты реактивации и выделения ВПГ-2.
Стандартная доза ацикловира составляет 400 мг два раза в сутки.
Валацикловир, препарат, который после всасывания превращается в ацикловир, обеспечивает более высокие концентрации ацикловира.
1,5 грамма валацикловира будут использоваться для обеспечения более высокой дозы ацикловира и будут сравниваться со стандартной дозой 400 мг ацикловира два раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thika, Кения
- Thika Partners in Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 серопозитивный
- Не проходит антиретровирусную терапию ВИЧ-1 и не планирует начать антиретровирусную терапию в течение периода исследования
- Количество клеток CD4 > 250 клеток/мкл
- Не подходит для антиретровирусной терапии в соответствии с национальными рекомендациями Уганды.
- Определяемая вирусная нагрузка плазмы ВИЧ-1
- ВПГ-2 серопозитивный
- Не намерен выезжать из района на время участия в исследовании.
- Возможность участвовать в исследовании на сайте Partners in Prevention в Тике, Кения.
Критерий исключения:
- Известные побочные реакции на ацикловир, валацикловир или фамцикловир в анамнезе.
- Запланированное применение ацикловира, валацикловира или фамцикловира
- Использование ганцикловира, фоскарнета или цидофовира
- Известный анамнез судорог
- Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл
- АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- Гематокрит <30 %
- Абсолютное количество нейтрофилов <1000
- Количество тромбоцитов <75 000
- История тромботической микроангиопатии
- Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу возможность следовать процедурам исследования и завершить исследование.
- Участие в другом испытании терапии ВИЧ
- Для женщин беременность, подтвержденная тестом на беременность по моче
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ацикловир
ацикловир 400 мг перорально 2 раза в день
|
ацикловир 400 мг перорально 2 раза в день в течение 12 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: валацикловир
валацикловир 1,5 г перорально 2 раза в день
|
валацикловир 1,5 г перорально 2 раза в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень РНК ВИЧ-1 в плазме участников, принимавших ацикловир или валацикловир.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель на каждое вмешательство
|
Средний уровень РНК ВИЧ-1 в плазме участников при приеме ацикловира в дозе 400 мг два раза в день по сравнению с приемом валацикловира в дозе 1,5 г два раза в день.
|
Еженедельно в течение 12 недель на каждое вмешательство
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность валацикловира по 1,5 г перорально два раза в день у ВИЧ-1 серопозитивных лиц.
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brown EL, Wald A, Hughes JP, Morrow RA, Krantz E, Mayer K, Buchbinder S, Koblin B, Celum C. High risk of human immunodeficiency virus in men who have sex with men with herpes simplex virus type 2 in the EXPLORE study. Am J Epidemiol. 2006 Oct 15;164(8):733-41. doi: 10.1093/aje/kwj270. Epub 2006 Aug 8.
- Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006 Jan 2;20(1):73-83. doi: 10.1097/01.aids.0000198081.09337.a7.
- Schacker T, Zeh J, Hu H, Shaughnessy M, Corey L. Changes in plasma human immunodeficiency virus type 1 RNA associated with herpes simplex virus reactivation and suppression. J Infect Dis. 2002 Dec 15;186(12):1718-25. doi: 10.1086/345771. Epub 2002 Nov 22.
- Mugwanya K, Baeten JM, Mugo NR, Irungu E, Ngure K, Celum C. High-dose valacyclovir HSV-2 suppression results in greater reduction in plasma HIV-1 levels compared with standard dose acyclovir among HIV-1/HSV-2 coinfected persons: a randomized, crossover trial. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1912-7. doi: 10.1093/infdis/jir649. Epub 2011 Oct 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37162-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .