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HSV-2 抑制療法としてのバラシクロビルとアシクロビルの比較: HIV-1/HSV-2 同時感染者における血漿 HIV-1 レベルへの影響 (ACV-VAL)

2014年3月10日 更新者:Connie Celum、University of Washington

HIV-1/HSV-2 重複感染者における血漿 HIV-1 レベルに対する毎日の高用量 HSV-2 抑制療法の効果に関する無作為化オープンラベルクロスオーバー試験

この研究の目的は、HSV-2 をバラシクロビルまたはアシクロビルで治療することが、HIV-1 と HSV-2 に同時感染した人々の HIV-1 ウイルスレベルを抑制するのにより効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

性的感染は、世界中の成人の HIV-1 感染の大部分を占めています。 サハラ以南のアフリカでは、HIV-1 の流行による被害が最も大きく、HSV-2 の有病率は一般人口で 30 ~ 50% であり、HIV-1 に感染している有病率は最大 90% です。 HSV-2 は HIV-1 に感染している、またはそのリスクがある人によく見られ、HSV-2 の再活性化により HIV-1 の獲得と感染性が増加します。 最近の研究では、HSV-2 の抑制が血漿中の HIV-1 レベルの低下に持続的な影響を与えることが示されています。 新しいデータは、より高用量の HSV-2 抑制療法が HIV-1 レベルの抑制により効果的であるかどうかという疑問を提起しました。 この研究で使用するために選択されたアシクロビルとバラシクロビルは、HSV-2 の再活性化と脱落の頻度を減らすための安全で効果的な治療法です。 アシクロビルの標準用量は、1日2回400mgです。 吸収後にアシクロビルに変換される薬剤であるバラシクロビルは、より高濃度のアシクロビルを送達します。 1.5 グラムのバラシクロビルを使用して、より高用量のアシクロビルを提供し、1 日 2 回のアシクロビルの標準用量 400 mg と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Thika、ケニア
        • Thika Partners in Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1血清陽性
  • -HIV-1抗レトロウイルス療法を受けていない、または研究期間中に抗レトロウイルス療法を開始する予定がない
  • CD4 細胞数 >250 細胞/μL
  • -ウガンダの国家ガイドラインによると、抗レトロウイルス療法の対象外
  • 検出可能な HIV-1 血漿ウイルス量
  • HSV-2血清陽性
  • -研究参加期間中、その地域から移動するつもりはありません。
  • ケニアのティカにある Partners in Prevention サイトでの研究に参加できる

除外基準:

  • -アシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビルに対する有害反応の既往歴。
  • アシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビルの計画的使用
  • ガンシクロビル、ホスカルネット、またはシドフォビルの使用
  • -発作の既知の病歴
  • 血清クレアチニン >1.5mg/dL
  • ASTまたはALTが通常の上限の3倍以上
  • ヘマトクリット <30 %
  • -好中球の絶対数<1000
  • 血小板数 <75,000
  • 血栓性微小血管症の病歴
  • 主治医の意見では、研究手順に従い、研究を完了する能力を損なう可能性のあるその他の状態
  • -別のHIV治療試験への参加
  • 女性の場合、尿妊娠検査で確認された妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アシクロビル
アシクロビル 400 mg を 1 日 2 回経口投与
アシクロビル 400 mg 経口、1 日 2 回、12 週間
ACTIVE_COMPARATOR:バラシクロビル
バラシクロビル 1.5 g を 1 日 2 回経口投与
バラシクロビル 1.5 g 経口、1 日 2 回、12 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アシクロビルまたはバラシクロビルを服用中の参加者の血漿中のHIV-1 RNAの平均レベル。
時間枠:介入ごとに12週間毎週
アシクロビル 400 mg を 1 日 2 回投与している場合と、バラシクロビル 1.5 g を 1 日 2 回投与している場合の参加者の血漿中の HIV-1 RNA の平均レベル。
介入ごとに12週間毎週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HIV-1 血清反応陽性者におけるバラシクロビル 1.5 グラム経口 1 日 2 回の安全性。
時間枠:28週間
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月10日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 37162-A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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