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Valacyclovir vs Acyclovir en tant que thérapie suppressive du HSV-2 : effet sur les taux plasmatiques de VIH-1 chez les personnes co-infectées par le VIH-1/HSV-2 (ACV-VAL)

10 mars 2014 mis à jour par: Connie Celum, University of Washington

Un essai randomisé, ouvert et croisé sur l'effet d'un traitement suppressif quotidien à forte dose de HSV-2 sur les taux plasmatiques de VIH-1 chez les personnes co-infectées par le VIH-1/HSV-2

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement du HSV-2 avec du valacyclovir ou de l'acyclovir est plus efficace pour supprimer les niveaux de virus VIH-1 chez les personnes co-infectées par le VIH-1 et le HSV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transmission sexuelle est responsable de la grande majorité des infections à VIH-1 chez les adultes dans le monde. En Afrique subsaharienne, la région la plus durement touchée par l'épidémie de VIH-1, des prévalences du HSV-2 de 30 à 50 % ont été observées dans la population générale avec une prévalence pouvant atteindre 90 % chez les personnes infectées par le VIH-1. Le HSV-2 est courant chez les personnes infectées par le VIH-1 ou à risque de l'être, et la réactivation du HSV-2 augmente l'acquisition et l'infectiosité du VIH-1. Des études récentes ont montré que la suppression du HSV-2 a un effet durable sur la baisse des taux de VIH-1 dans le plasma sanguin. De nouvelles données ont soulevé la question de savoir si des doses plus élevées de thérapie suppressive du HSV-2 pourraient être plus efficaces pour supprimer les niveaux de VIH-1. L'acyclovir et le valacyclovir, choisis pour être utilisés dans cette étude, sont des traitements sûrs et efficaces pour diminuer la fréquence de réactivation et d'excrétion du HSV-2. La dose standard d'acyclovir est de 400 mg deux fois par jour. Le valacyclovir, un médicament qui se transforme en acyclovir après absorption, délivre des concentrations plus élevées d'acyclovir. 1,5 gramme de valacyclovir, sera utilisé pour fournir une dose plus élevée d'acyclovir, et sera comparé à la dose standard de 400 mg deux fois par jour d'acyclovir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Thika Partners in Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VIH-1 séropositif
  • Ne pas suivre de traitement antirétroviral contre le VIH-1 ni prévoir d'initier un traitement antirétroviral pendant la période d'étude
  • Numération des cellules CD4 > 250 cellules/µL
  • Pas autrement éligible au traitement antirétroviral selon les directives nationales ougandaises
  • Charge virale plasmatique VIH-1 détectable
  • HSV-2 séropositif
  • Ne pas avoir l'intention de quitter la région pendant la durée de la participation à l'étude.
  • Capable de participer à l'étude sur le site de Partners in Prevention à Thika, au Kenya

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de réaction indésirable à l'acyclovir, au valacyclovir ou au famciclovir.
  • Utilisation prévue d'acyclovir, de valacyclovir ou de famciclovir
  • Utilisation du ganciclovir, du foscarnet ou du cidofovir
  • Antécédents médicaux connus de convulsions
  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  • AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Hématocrite <30 %
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 000
  • Numération plaquettaire <75 000
  • Antécédents de microangiopathie thrombotique
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut compromettre la capacité à suivre les procédures de l'étude et à terminer l'étude
  • Participation à un autre essai thérapeutique contre le VIH
  • Pour les femmes, grossesse confirmée par un test de grossesse urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: aciclovir
acyclovir 400 mg par voie orale deux fois par jour
Médicament: aciclovir
acyclovir 400 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: valacyclovir
valacyclovir 1,5 g par voie orale deux fois par jour
Médicament: valacyclovir
valacyclovir 1,5 g par voie orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau moyen d'ARN du VIH-1 dans le plasma des participants sous acyclovir ou valacyclovir.
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines par intervention
Niveau moyen d'ARN du VIH-1 dans le plasma des participants sous 400 mg deux fois par jour d'acyclovir par rapport à 1,5 g deux fois par jour de valacyclovir.
Hebdomadaire pendant 12 semaines par intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité du valacyclovir 1,5 gramme par voie orale deux fois par jour chez les personnes séropositives pour le VIH-1.
Délai: 28 semaines
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37162-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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