Valasykloviiri vs. asykloviiri HSV-2:ta estävänä hoitona: vaikutus plasman HIV-1-tasoihin HIV-1/HSV-2-yhteisinfektion saaneiden henkilöiden keskuudessa (ACV-VAL)
maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Connie Celum, University of Washington
Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus suuriannoksisen päivittäisen HSV-2-suppressiivisen hoidon vaikutuksesta plasman HIV-1-tasoihin HIV-1/HSV-2-yhteisinfektion saaneiden henkilöiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko HSV-2:n hoito joko valasykloviirilla tai asykloviirilla tehokkaampaa HIV-1-virustasojen tukahduttamisessa ihmisillä, joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja HSV-2-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa aikuisten HIV-1-tartunnoista maailmanlaajuisesti aiheuttaa sukupuoliteitse.
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, HIV-1-epidemian pahiten kärsineellä alueella, HSV-2:n esiintyvyys on 30–50 prosenttia väestössä ja jopa 90 prosenttia HIV-1-tartunnan saaneista.
HSV-2 on yleinen niillä, joilla on HIV-1-infektio tai riski saada HIV-1-infektio, ja HSV-2:n uudelleenaktivoituminen lisää HIV-1-saantia ja tarttuvuutta.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että HSV-2:n suppressiolla on jatkuva vaikutus HIV-1-tasojen alentamiseen veriplasmassa.
Uudet tiedot ovat herättäneet kysymyksen, voisivatko suuremmat annokset HSV-2:ta estävää hoitoa vähentää tehokkaammin HIV-1-tasoja.
Tässä tutkimuksessa käytettäväksi valitut asykloviiri ja valasykloviiri ovat turvallisia ja tehokkaita hoitoja HSV-2:n uudelleenaktivoitumisen ja irtoamisen vähentämiseksi.
Asykloviirin tavanomainen annos on 400 mg kahdesti päivässä.
Valasykloviiri, lääke, joka muuttuu asykloviiriksi imeytymisen jälkeen, tuottaa korkeampia asykloviiripitoisuuksia.
1,5 grammaa valasykloviiria käytetään antamaan suurempi asykloviiriannos, ja sitä verrataan asykloviirin standardiannokseen 400 mg kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thika, Kenia
- Thika Partners in Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1 seropositiivinen
- Ei HIV-1-antiretroviraalista hoitoa eikä suunnittele antiretroviraalisen hoidon aloittamista tutkimusjakson aikana
- CD4-solujen määrä >250 solua/µl
- Ei muuten oikeutettu antiretroviraaliseen hoitoon Ugandan kansallisten ohjeiden mukaan
- Havaittava HIV-1-plasmaviruskuorma
- HSV-2 seropositiivinen
- Ei aio muuttaa pois alueelta opiskelun ajaksi.
- Pystyy osallistumaan tutkimukseen Partners in Prevention -sivustolla Thikassa, Keniassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu asykloviirin, valasykloviirin tai famsikloviirin aiheuttama haittavaikutus.
- Asykloviirin, valasykloviirin tai famsikloviirin suunniteltu käyttö
- Gansikloviirin, foskarnetin tai cidofoviirin käyttö
- Tunnettu kouristushistoria
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
- Hematokriitti <30 %
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000
- Verihiutaleiden määrä <75 000
- Tromboottisen mikroangiopatian historia
- Kaikki muut olosuhteet, jotka päätutkijan mielestä voivat vaarantaa kyvyn seurata tutkimusmenetelmiä ja suorittaa tutkimus
- Osallistuminen toiseen HIV-terapeuttiseen tutkimukseen
- Naisilla raskaus virtsan raskaustestillä vahvistettuna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: asykloviiri
asykloviiri 400 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
asykloviiri 400 mg suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: valasykloviiri
valasykloviiri 1,5 g suun kautta kahdesti päivässä
|
valacyclovir 1,5 g suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA:n keskimääräinen taso osallistujien plasmassa asykloviiri- tai valasykloviirihoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan interventiota kohden
|
Keskimääräinen HIV-1 RNA:n taso plasmassa potilailla, jotka saivat asykloviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna valasykloviiriin 1,5 g kahdesti vuorokaudessa.
|
Viikoittain 12 viikon ajan interventiota kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valasykloviirin turvallisuus 1,5 grammaa suun kautta kahdesti päivässä HIV-1-seropositiivisilla henkilöillä.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brown EL, Wald A, Hughes JP, Morrow RA, Krantz E, Mayer K, Buchbinder S, Koblin B, Celum C. High risk of human immunodeficiency virus in men who have sex with men with herpes simplex virus type 2 in the EXPLORE study. Am J Epidemiol. 2006 Oct 15;164(8):733-41. doi: 10.1093/aje/kwj270. Epub 2006 Aug 8.
- Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006 Jan 2;20(1):73-83. doi: 10.1097/01.aids.0000198081.09337.a7.
- Schacker T, Zeh J, Hu H, Shaughnessy M, Corey L. Changes in plasma human immunodeficiency virus type 1 RNA associated with herpes simplex virus reactivation and suppression. J Infect Dis. 2002 Dec 15;186(12):1718-25. doi: 10.1086/345771. Epub 2002 Nov 22.
- Mugwanya K, Baeten JM, Mugo NR, Irungu E, Ngure K, Celum C. High-dose valacyclovir HSV-2 suppression results in greater reduction in plasma HIV-1 levels compared with standard dose acyclovir among HIV-1/HSV-2 coinfected persons: a randomized, crossover trial. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1912-7. doi: 10.1093/infdis/jir649. Epub 2011 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37162-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .