- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01026454
Valaciclovir vs. Aciclovir como terapia supressora de HSV-2: efeito nos níveis plasmáticos de HIV-1 entre pessoas co-infectadas por HIV-1/HSV-2 (ACV-VAL)
10 de março de 2014 atualizado por: Connie Celum, University of Washington
Um estudo randomizado, aberto e cruzado sobre o efeito da terapia supressora diária de HSV-2 em altas doses nos níveis plasmáticos de HIV-1 entre pessoas co-infectadas por HIV-1/HSV-2
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento do HSV-2 com valaciclovir ou aciclovir é mais eficaz na supressão dos níveis do vírus HIV-1 em pessoas co-infectadas com HIV-1 e HSV-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transmissão sexual é responsável pela grande maioria das infecções por HIV-1 entre adultos em todo o mundo.
Na África subsaariana, a região mais atingida pela epidemia de HIV-1, prevalências de HSV-2 de 30-50% foram observadas na população em geral, com prevalência de até 90% em infectados com HIV-1.
O HSV-2 é comum em pessoas com ou em risco de infecção pelo HIV-1, e a reativação do HSV-2 aumenta a aquisição e a infecciosidade do HIV-1.
Estudos recentes mostraram que a supressão do HSV-2 tem um efeito sustentado na redução dos níveis de HIV-1 no plasma sanguíneo.
Novos dados levantaram a questão de saber se doses mais altas de terapia supressiva de HSV-2 podem ser mais eficazes na supressão dos níveis de HIV-1.
O aciclovir e o valaciclovir, escolhidos para uso neste estudo, são tratamentos seguros e eficazes para diminuir a frequência de reativação e excreção do HSV-2.
A dose padrão de aciclovir é de 400 mg duas vezes ao dia.
O valaciclovir, um medicamento que se converte em aciclovir após a absorção, fornece concentrações mais altas de aciclovir.
1,5 gramas de valaciclovir, para fornecer uma dose maior de aciclovir, serão comparados com a dose padrão de 400 mg duas vezes ao dia de aciclovir.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Thika, Quênia
- Thika Partners in Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV-1 soropositivo
- Não está em terapia antirretroviral para HIV-1 nem planeja iniciar a terapia antirretroviral durante o período do estudo
- Contagem de células CD4 >250 células/µL
- De outra forma não elegível para terapia antirretroviral de acordo com as diretrizes nacionais de Uganda
- Carga viral plasmática de HIV-1 detectável
- HSV-2 soropositivo
- Não pretendo sair da área durante a participação no estudo.
- Capaz de participar do estudo no site Partners in Prevention em Thika, Quênia
Critério de exclusão:
- História conhecida de reação adversa ao aciclovir, valaciclovir ou famciclovir.
- Uso planejado de aciclovir, valaciclovir ou famciclovir
- Uso de ganciclovir, foscarnet ou cidofovir
- História médica conhecida de convulsões
- Creatinina sérica >1,5 mg/dL
- AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal
- Hematócrito <30%
- Contagem absoluta de neutrófilos <1000
- Contagem de plaquetas <75.000
- História de microangiopatia trombótica
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal, possa comprometer a capacidade de seguir os procedimentos do estudo e concluir o estudo
- Participação em outro ensaio terapêutico para o HIV
- Para as mulheres, a gravidez confirmada por um teste de gravidez na urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: aciclovir
aciclovir 400 mg por via oral duas vezes ao dia
|
aciclovir 400 mg por via oral, duas vezes ao dia por 12 semanas
|
ACTIVE_COMPARATOR: valaciclovir
valaciclovir 1,5 g por via oral duas vezes ao dia
|
valaciclovir 1,5 g por via oral, duas vezes ao dia, por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível médio de RNA do HIV-1 no plasma de participantes durante o uso de aciclovir ou valaciclovir.
Prazo: Semanalmente por 12 semanas por intervenção
|
Nível médio de RNA do HIV-1 no plasma dos participantes enquanto tomavam 400 mg duas vezes ao dia de aciclovir versus enquanto tomavam 1,5 g duas vezes ao dia de valaciclovir.
|
Semanalmente por 12 semanas por intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança de Valaciclovir 1,5 gramas por via oral duas vezes ao dia em pessoas soropositivas para HIV-1.
Prazo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown EL, Wald A, Hughes JP, Morrow RA, Krantz E, Mayer K, Buchbinder S, Koblin B, Celum C. High risk of human immunodeficiency virus in men who have sex with men with herpes simplex virus type 2 in the EXPLORE study. Am J Epidemiol. 2006 Oct 15;164(8):733-41. doi: 10.1093/aje/kwj270. Epub 2006 Aug 8.
- Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006 Jan 2;20(1):73-83. doi: 10.1097/01.aids.0000198081.09337.a7.
- Schacker T, Zeh J, Hu H, Shaughnessy M, Corey L. Changes in plasma human immunodeficiency virus type 1 RNA associated with herpes simplex virus reactivation and suppression. J Infect Dis. 2002 Dec 15;186(12):1718-25. doi: 10.1086/345771. Epub 2002 Nov 22.
- Mugwanya K, Baeten JM, Mugo NR, Irungu E, Ngure K, Celum C. High-dose valacyclovir HSV-2 suppression results in greater reduction in plasma HIV-1 levels compared with standard dose acyclovir among HIV-1/HSV-2 coinfected persons: a randomized, crossover trial. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1912-7. doi: 10.1093/infdis/jir649. Epub 2011 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37162-A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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