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Valaciclovir vs. Aciclovir como terapia supressora de HSV-2: efeito nos níveis plasmáticos de HIV-1 entre pessoas co-infectadas por HIV-1/HSV-2 (ACV-VAL)

10 de março de 2014 atualizado por: Connie Celum, University of Washington

Um estudo randomizado, aberto e cruzado sobre o efeito da terapia supressora diária de HSV-2 em altas doses nos níveis plasmáticos de HIV-1 entre pessoas co-infectadas por HIV-1/HSV-2

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento do HSV-2 com valaciclovir ou aciclovir é mais eficaz na supressão dos níveis do vírus HIV-1 em pessoas co-infectadas com HIV-1 e HSV-2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A transmissão sexual é responsável pela grande maioria das infecções por HIV-1 entre adultos em todo o mundo. Na África subsaariana, a região mais atingida pela epidemia de HIV-1, prevalências de HSV-2 de 30-50% foram observadas na população em geral, com prevalência de até 90% em infectados com HIV-1. O HSV-2 é comum em pessoas com ou em risco de infecção pelo HIV-1, e a reativação do HSV-2 aumenta a aquisição e a infecciosidade do HIV-1. Estudos recentes mostraram que a supressão do HSV-2 tem um efeito sustentado na redução dos níveis de HIV-1 no plasma sanguíneo. Novos dados levantaram a questão de saber se doses mais altas de terapia supressiva de HSV-2 podem ser mais eficazes na supressão dos níveis de HIV-1. O aciclovir e o valaciclovir, escolhidos para uso neste estudo, são tratamentos seguros e eficazes para diminuir a frequência de reativação e excreção do HSV-2. A dose padrão de aciclovir é de 400 mg duas vezes ao dia. O valaciclovir, um medicamento que se converte em aciclovir após a absorção, fornece concentrações mais altas de aciclovir. 1,5 gramas de valaciclovir, para fornecer uma dose maior de aciclovir, serão comparados com a dose padrão de 400 mg duas vezes ao dia de aciclovir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thika, Quênia
        • Thika Partners in Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV-1 soropositivo
  • Não está em terapia antirretroviral para HIV-1 nem planeja iniciar a terapia antirretroviral durante o período do estudo
  • Contagem de células CD4 >250 células/µL
  • De outra forma não elegível para terapia antirretroviral de acordo com as diretrizes nacionais de Uganda
  • Carga viral plasmática de HIV-1 detectável
  • HSV-2 soropositivo
  • Não pretendo sair da área durante a participação no estudo.
  • Capaz de participar do estudo no site Partners in Prevention em Thika, Quênia

Critério de exclusão:

  • História conhecida de reação adversa ao aciclovir, valaciclovir ou famciclovir.
  • Uso planejado de aciclovir, valaciclovir ou famciclovir
  • Uso de ganciclovir, foscarnet ou cidofovir
  • História médica conhecida de convulsões
  • Creatinina sérica >1,5 mg/dL
  • AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal
  • Hematócrito <30%
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1000
  • Contagem de plaquetas <75.000
  • História de microangiopatia trombótica
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal, possa comprometer a capacidade de seguir os procedimentos do estudo e concluir o estudo
  • Participação em outro ensaio terapêutico para o HIV
  • Para as mulheres, a gravidez confirmada por um teste de gravidez na urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: aciclovir
aciclovir 400 mg por via oral duas vezes ao dia
aciclovir 400 mg por via oral, duas vezes ao dia por 12 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: valaciclovir
valaciclovir 1,5 g por via oral duas vezes ao dia
valaciclovir 1,5 g por via oral, duas vezes ao dia, por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível médio de RNA do HIV-1 no plasma de participantes durante o uso de aciclovir ou valaciclovir.
Prazo: Semanalmente por 12 semanas por intervenção
Nível médio de RNA do HIV-1 no plasma dos participantes enquanto tomavam 400 mg duas vezes ao dia de aciclovir versus enquanto tomavam 1,5 g duas vezes ao dia de valaciclovir.
Semanalmente por 12 semanas por intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança de Valaciclovir 1,5 gramas por via oral duas vezes ao dia em pessoas soropositivas para HIV-1.
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 37162-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV

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