Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valacyclovir vs. Acyclovir som HSV-2 suppressiv terapi: Effekt på plasma HIV-1 nivåer blant HIV-1/HSV-2 co-infiserte personer (ACV-VAL)

10. mars 2014 oppdatert av: Connie Celum, University of Washington

En randomisert, åpen, crossover-forsøk av effekten av høydose daglig HSV-2 suppressiv terapi på plasma HIV-1 nivåer blant HIV-1/HSV-2 co-infiserte personer

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av HSV-2 med enten valacyclovir eller acyclovir er mer effektivt for å undertrykke HIV-1-virusnivåer hos personer som samtidig er infisert med HIV-1 og HSV-2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Seksuell overføring er ansvarlig for det store flertallet av HIV-1-infeksjoner blant voksne over hele verden. I Afrika sør for Sahara, regionen som er hardest rammet av HIV-1-epidemien, har HSV-2-prevalenser på 30-50 % blitt sett i den generelle befolkningen med en prevalens på opptil 90 % av smittet med HIV-1. HSV-2 er vanlig hos personer med, eller i fare for, HIV-1-infeksjon, og HSV-2-reaktivering øker HIV-1-erverv og smittsomhet. Nyere studier har vist at undertrykkelse av HSV-2 har en vedvarende effekt på å senke HIV-1-nivåer i blodplasma. Nye data har reist spørsmålet om høyere doser av HSV-2-undertrykkende terapi kan være mer effektivt til å undertrykke HIV-1-nivåer. Acyclovir og valacyclovir, valgt for bruk i denne studien, er trygge og effektive behandlinger for å redusere frekvensen av HSV-2-reaktivering og utskillelse. Standarddosen av acyclovir er 400 mg to ganger daglig. Valacyclovir, et medikament som omdannes til acyclovir etter absorpsjon, gir høyere konsentrasjoner av acyclovir. 1,5 gram valacyclovir, vil bli brukt for å gi en høyere dose av acyclovir, og vil bli sammenlignet med standard dose på 400 mg to ganger daglig av acyclovir.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thika, Kenya
        • Thika Partners in Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 seropositiv
  • Ikke på HIV-1 antiretroviral behandling eller planlegger å starte antiretroviral behandling i løpet av studieperioden
  • CD4-celletall >250 celler/µL
  • Ikke ellers kvalifisert for antiretroviral behandling i henhold til Ugandas nasjonale retningslinjer
  • Detekterbar HIV-1 plasma viral belastning
  • HSV-2 seropositiv
  • Har ikke tenkt å flytte ut av området så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Kunne delta i studien på Partners in Prevention-nettstedet i Thika, Kenya

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med bivirkninger av acyclovir, valacyclovir eller famciclovir.
  • Planlagt bruk av acyclovir, valacyclovir eller famciclovir
  • Bruk av ganciclovir, foscarnet eller cidofovir
  • Kjent medisinsk historie med anfall
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • AST eller ALT >3 ganger øvre normalgrense
  • Hematokrit <30 %
  • Absolutt nøytrofiltall <1000
  • Blodplateantall <75 000
  • Historie med trombotisk mikroangiopati
  • Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere evnen til å følge studieprosedyrer og fullføre studien
  • Deltakelse i en annen HIV-terapeutisk studie
  • For kvinner, graviditet bekreftet av en uringraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: acyclovir
acyclovir 400 mg oralt to ganger daglig
acyclovir 400 mg oralt, to ganger daglig i 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: valacyclovir
valacyclovir 1,5 g oralt to ganger daglig
valacyclovir 1,5 g oralt, to ganger daglig, i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nivå av HIV-1 RNA i plasma hos deltakere mens de er på acyclovir eller valacyclovir.
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker per intervensjon
Gjennomsnittlig nivå av HIV-1 RNA i plasma av deltakere mens de fikk 400 mg to ganger daglig av acyclovir versus mens de ble på 1,5 g to ganger daglig av valacyclovir.
Ukentlig i 12 uker per intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet av Valacyclovir 1,5 gram oralt to ganger daglig hos HIV-1 seropositive personer.
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på acyclovir

3
Abonnere