- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01026454
Valacyclovir vs. Acyclovir som HSV-2 suppressiv terapi: Effekt på plasma HIV-1 nivåer blant HIV-1/HSV-2 co-infiserte personer (ACV-VAL)
10. mars 2014 oppdatert av: Connie Celum, University of Washington
En randomisert, åpen, crossover-forsøk av effekten av høydose daglig HSV-2 suppressiv terapi på plasma HIV-1 nivåer blant HIV-1/HSV-2 co-infiserte personer
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av HSV-2 med enten valacyclovir eller acyclovir er mer effektivt for å undertrykke HIV-1-virusnivåer hos personer som samtidig er infisert med HIV-1 og HSV-2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksuell overføring er ansvarlig for det store flertallet av HIV-1-infeksjoner blant voksne over hele verden.
I Afrika sør for Sahara, regionen som er hardest rammet av HIV-1-epidemien, har HSV-2-prevalenser på 30-50 % blitt sett i den generelle befolkningen med en prevalens på opptil 90 % av smittet med HIV-1.
HSV-2 er vanlig hos personer med, eller i fare for, HIV-1-infeksjon, og HSV-2-reaktivering øker HIV-1-erverv og smittsomhet.
Nyere studier har vist at undertrykkelse av HSV-2 har en vedvarende effekt på å senke HIV-1-nivåer i blodplasma.
Nye data har reist spørsmålet om høyere doser av HSV-2-undertrykkende terapi kan være mer effektivt til å undertrykke HIV-1-nivåer.
Acyclovir og valacyclovir, valgt for bruk i denne studien, er trygge og effektive behandlinger for å redusere frekvensen av HSV-2-reaktivering og utskillelse.
Standarddosen av acyclovir er 400 mg to ganger daglig.
Valacyclovir, et medikament som omdannes til acyclovir etter absorpsjon, gir høyere konsentrasjoner av acyclovir.
1,5 gram valacyclovir, vil bli brukt for å gi en høyere dose av acyclovir, og vil bli sammenlignet med standard dose på 400 mg to ganger daglig av acyclovir.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thika, Kenya
- Thika Partners in Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 seropositiv
- Ikke på HIV-1 antiretroviral behandling eller planlegger å starte antiretroviral behandling i løpet av studieperioden
- CD4-celletall >250 celler/µL
- Ikke ellers kvalifisert for antiretroviral behandling i henhold til Ugandas nasjonale retningslinjer
- Detekterbar HIV-1 plasma viral belastning
- HSV-2 seropositiv
- Har ikke tenkt å flytte ut av området så lenge studiedeltakelsen varer.
- Kunne delta i studien på Partners in Prevention-nettstedet i Thika, Kenya
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med bivirkninger av acyclovir, valacyclovir eller famciclovir.
- Planlagt bruk av acyclovir, valacyclovir eller famciclovir
- Bruk av ganciclovir, foscarnet eller cidofovir
- Kjent medisinsk historie med anfall
- Serumkreatinin >1,5 mg/dL
- AST eller ALT >3 ganger øvre normalgrense
- Hematokrit <30 %
- Absolutt nøytrofiltall <1000
- Blodplateantall <75 000
- Historie med trombotisk mikroangiopati
- Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere evnen til å følge studieprosedyrer og fullføre studien
- Deltakelse i en annen HIV-terapeutisk studie
- For kvinner, graviditet bekreftet av en uringraviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: acyclovir
acyclovir 400 mg oralt to ganger daglig
|
acyclovir 400 mg oralt, to ganger daglig i 12 uker
|
ACTIVE_COMPARATOR: valacyclovir
valacyclovir 1,5 g oralt to ganger daglig
|
valacyclovir 1,5 g oralt, to ganger daglig, i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig nivå av HIV-1 RNA i plasma hos deltakere mens de er på acyclovir eller valacyclovir.
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker per intervensjon
|
Gjennomsnittlig nivå av HIV-1 RNA i plasma av deltakere mens de fikk 400 mg to ganger daglig av acyclovir versus mens de ble på 1,5 g to ganger daglig av valacyclovir.
|
Ukentlig i 12 uker per intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet av Valacyclovir 1,5 gram oralt to ganger daglig hos HIV-1 seropositive personer.
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brown EL, Wald A, Hughes JP, Morrow RA, Krantz E, Mayer K, Buchbinder S, Koblin B, Celum C. High risk of human immunodeficiency virus in men who have sex with men with herpes simplex virus type 2 in the EXPLORE study. Am J Epidemiol. 2006 Oct 15;164(8):733-41. doi: 10.1093/aje/kwj270. Epub 2006 Aug 8.
- Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006 Jan 2;20(1):73-83. doi: 10.1097/01.aids.0000198081.09337.a7.
- Schacker T, Zeh J, Hu H, Shaughnessy M, Corey L. Changes in plasma human immunodeficiency virus type 1 RNA associated with herpes simplex virus reactivation and suppression. J Infect Dis. 2002 Dec 15;186(12):1718-25. doi: 10.1086/345771. Epub 2002 Nov 22.
- Mugwanya K, Baeten JM, Mugo NR, Irungu E, Ngure K, Celum C. High-dose valacyclovir HSV-2 suppression results in greater reduction in plasma HIV-1 levels compared with standard dose acyclovir among HIV-1/HSV-2 coinfected persons: a randomized, crossover trial. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1912-7. doi: 10.1093/infdis/jir649. Epub 2011 Oct 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
4. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37162-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på acyclovir
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
National Center for Research Resources (NCRR)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health, ThailandFullført
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of Alabama at BirminghamFullførtHerpes SimplexForente stater, Canada
-
National Center for Research Resources (NCRR)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
King Edward Medical UniversityFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avsluttet
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | Herpes Genitalis | HIV-seronegativitetForente stater
-
Padagis LLCFullførtHerpes LabialisForente stater