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Valaciclovir versus aciclovir como terapia supresora de HSV-2: efecto sobre los niveles plasmáticos de VIH-1 entre personas coinfectadas con VIH-1/HSV-2 (ACV-VAL)

10 de marzo de 2014 actualizado por: Connie Celum, University of Washington

Un ensayo aleatorizado, abierto y cruzado del efecto de la terapia supresora diaria de dosis altas de VHS-2 en los niveles plasmáticos de VIH-1 entre personas coinfectadas con VIH-1/VHS-2

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento del HSV-2 con valaciclovir o aciclovir es más eficaz para suprimir los niveles del virus del VIH-1 en personas coinfectadas con el VIH-1 y el HSV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La transmisión sexual es responsable de la gran mayoría de las infecciones por VIH-1 entre adultos en todo el mundo. En el África subsahariana, la región más afectada por la epidemia del VIH-1, se han observado prevalencias del HSV-2 del 30 al 50 % en la población general, con una prevalencia de hasta el 90 % en personas infectadas por el VIH-1. El HSV-2 es común en personas con o en riesgo de infección por VIH-1, y la reactivación de HSV-2 aumenta la adquisición y la infecciosidad del VIH-1. Estudios recientes han demostrado que la supresión de HSV-2 tiene un efecto sostenido en la reducción de los niveles de VIH-1 en el plasma sanguíneo. Nuevos datos han planteado la cuestión de si las dosis más altas de la terapia de supresión del HSV-2 podrían ser más eficaces para suprimir los niveles de VIH-1. El aciclovir y el valaciclovir, elegidos para su uso en este estudio, son tratamientos seguros y efectivos para disminuir la frecuencia de reactivación y excreción del HSV-2. La dosis estándar de aciclovir es de 400 mg dos veces al día. Valaciclovir, un fármaco que se convierte en aciclovir después de la absorción, proporciona concentraciones más altas de aciclovir. Se usarán 1,5 gramos de valaciclovir para proporcionar una dosis más alta de aciclovir y se comparará con la dosis estándar de 400 mg dos veces al día de aciclovir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thika, Kenia
        • Thika Partners in Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH-1 seropositivo
  • No está en tratamiento antirretroviral contra el VIH-1 ni planea iniciarlo durante el período de estudio
  • Recuento de células CD4 >250 células/µL
  • No elegible de otra manera para la terapia antirretroviral de acuerdo con las pautas nacionales de Uganda
  • Carga viral plasmática detectable del VIH-1
  • HSV-2 seropositivo
  • No tener la intención de mudarse fuera del área durante la duración de la participación en el estudio.
  • Capaz de participar en el estudio en el sitio de Partners in Prevention en Thika, Kenia

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de reacciones adversas a aciclovir, valaciclovir o famciclovir.
  • Uso planificado de aciclovir, valaciclovir o famciclovir
  • Uso de ganciclovir, foscarnet o cidofovir
  • Antecedentes médicos conocidos de convulsiones.
  • Creatinina sérica >1,5 mg/dL
  • AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Hematocrito <30 %
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1000
  • Recuento de plaquetas <75.000
  • Antecedentes de microangiopatía trombótica
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal, pueda comprometer la capacidad de seguir los procedimientos del estudio y completar el estudio.
  • Participación en otro ensayo de terapias contra el VIH
  • Para las mujeres, embarazo confirmado por una prueba de embarazo en orina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: aciclovir
aciclovir 400 mg por vía oral dos veces al día
aciclovir 400 mg por vía oral, dos veces al día durante 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: valaciclovir
valaciclovir 1,5 g por vía oral dos veces al día
valaciclovir 1,5 g por vía oral, dos veces al día, durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio de ARN del VIH-1 en el plasma de los participantes mientras tomaban aciclovir o valaciclovir.
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas por intervención
Nivel medio de ARN del VIH-1 en el plasma de los participantes mientras tomaban 400 mg dos veces al día de aciclovir versus mientras tomaban 1,5 g dos veces al día de valaciclovir.
Semanal durante 12 semanas por intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de 1,5 gramos de valaciclovir por vía oral dos veces al día en personas seropositivas para el VIH-1.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 37162-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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