- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01026454
Valaciclovir versus aciclovir como terapia supresora de HSV-2: efecto sobre los niveles plasmáticos de VIH-1 entre personas coinfectadas con VIH-1/HSV-2 (ACV-VAL)
10 de marzo de 2014 actualizado por: Connie Celum, University of Washington
Un ensayo aleatorizado, abierto y cruzado del efecto de la terapia supresora diaria de dosis altas de VHS-2 en los niveles plasmáticos de VIH-1 entre personas coinfectadas con VIH-1/VHS-2
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento del HSV-2 con valaciclovir o aciclovir es más eficaz para suprimir los niveles del virus del VIH-1 en personas coinfectadas con el VIH-1 y el HSV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transmisión sexual es responsable de la gran mayoría de las infecciones por VIH-1 entre adultos en todo el mundo.
En el África subsahariana, la región más afectada por la epidemia del VIH-1, se han observado prevalencias del HSV-2 del 30 al 50 % en la población general, con una prevalencia de hasta el 90 % en personas infectadas por el VIH-1.
El HSV-2 es común en personas con o en riesgo de infección por VIH-1, y la reactivación de HSV-2 aumenta la adquisición y la infecciosidad del VIH-1.
Estudios recientes han demostrado que la supresión de HSV-2 tiene un efecto sostenido en la reducción de los niveles de VIH-1 en el plasma sanguíneo.
Nuevos datos han planteado la cuestión de si las dosis más altas de la terapia de supresión del HSV-2 podrían ser más eficaces para suprimir los niveles de VIH-1.
El aciclovir y el valaciclovir, elegidos para su uso en este estudio, son tratamientos seguros y efectivos para disminuir la frecuencia de reactivación y excreción del HSV-2.
La dosis estándar de aciclovir es de 400 mg dos veces al día.
Valaciclovir, un fármaco que se convierte en aciclovir después de la absorción, proporciona concentraciones más altas de aciclovir.
Se usarán 1,5 gramos de valaciclovir para proporcionar una dosis más alta de aciclovir y se comparará con la dosis estándar de 400 mg dos veces al día de aciclovir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thika, Kenia
- Thika Partners in Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-1 seropositivo
- No está en tratamiento antirretroviral contra el VIH-1 ni planea iniciarlo durante el período de estudio
- Recuento de células CD4 >250 células/µL
- No elegible de otra manera para la terapia antirretroviral de acuerdo con las pautas nacionales de Uganda
- Carga viral plasmática detectable del VIH-1
- HSV-2 seropositivo
- No tener la intención de mudarse fuera del área durante la duración de la participación en el estudio.
- Capaz de participar en el estudio en el sitio de Partners in Prevention en Thika, Kenia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de reacciones adversas a aciclovir, valaciclovir o famciclovir.
- Uso planificado de aciclovir, valaciclovir o famciclovir
- Uso de ganciclovir, foscarnet o cidofovir
- Antecedentes médicos conocidos de convulsiones.
- Creatinina sérica >1,5 mg/dL
- AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
- Hematocrito <30 %
- Recuento absoluto de neutrófilos <1000
- Recuento de plaquetas <75.000
- Antecedentes de microangiopatía trombótica
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal, pueda comprometer la capacidad de seguir los procedimientos del estudio y completar el estudio.
- Participación en otro ensayo de terapias contra el VIH
- Para las mujeres, embarazo confirmado por una prueba de embarazo en orina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: aciclovir
aciclovir 400 mg por vía oral dos veces al día
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aciclovir 400 mg por vía oral, dos veces al día durante 12 semanas
|
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COMPARADOR_ACTIVO: valaciclovir
valaciclovir 1,5 g por vía oral dos veces al día
|
valaciclovir 1,5 g por vía oral, dos veces al día, durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel medio de ARN del VIH-1 en el plasma de los participantes mientras tomaban aciclovir o valaciclovir.
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas por intervención
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Nivel medio de ARN del VIH-1 en el plasma de los participantes mientras tomaban 400 mg dos veces al día de aciclovir versus mientras tomaban 1,5 g dos veces al día de valaciclovir.
|
Semanal durante 12 semanas por intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad de 1,5 gramos de valaciclovir por vía oral dos veces al día en personas seropositivas para el VIH-1.
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brown EL, Wald A, Hughes JP, Morrow RA, Krantz E, Mayer K, Buchbinder S, Koblin B, Celum C. High risk of human immunodeficiency virus in men who have sex with men with herpes simplex virus type 2 in the EXPLORE study. Am J Epidemiol. 2006 Oct 15;164(8):733-41. doi: 10.1093/aje/kwj270. Epub 2006 Aug 8.
- Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006 Jan 2;20(1):73-83. doi: 10.1097/01.aids.0000198081.09337.a7.
- Schacker T, Zeh J, Hu H, Shaughnessy M, Corey L. Changes in plasma human immunodeficiency virus type 1 RNA associated with herpes simplex virus reactivation and suppression. J Infect Dis. 2002 Dec 15;186(12):1718-25. doi: 10.1086/345771. Epub 2002 Nov 22.
- Mugwanya K, Baeten JM, Mugo NR, Irungu E, Ngure K, Celum C. High-dose valacyclovir HSV-2 suppression results in greater reduction in plasma HIV-1 levels compared with standard dose acyclovir among HIV-1/HSV-2 coinfected persons: a randomized, crossover trial. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1912-7. doi: 10.1093/infdis/jir649. Epub 2011 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37162-A
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