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LB80380 在慢性乙型肝炎初治患者中的安全性和有效性研究

2012年10月4日 更新者：LG Life Sciences

一项 IIb 期、开放、多国、多中心、随机、比较、平行研究，以评估 LB80380 与恩替卡韦 0.5 mg 在慢性乙型肝炎患者中的安全性和抗病毒活性，为期 48 周，并计划分析每周的疗效和安全性治疗选择最佳剂量的24

该研究的目的是调查两种剂量的 LB80380 与 0.5 mg 恩替卡韦相比，在慢性乙型肝炎感染的初治患者中服用 48 周的安全性和抗病毒活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

LB80380 是一种口服前药，是一种很有前途的候选核苷酸类似物，对野生型 HBV 具有抗病毒活性。 LB80380 正在由 LG Life Sciences 进行临床开发，用于治疗慢性 HBV 感染。

在这项研究中，治疗期为 48 周，随访期为 24 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan、大韩民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul、大韩民国
        • Kangnam Severance Hospital, Yonsei University
      • Ulsan、大韩民国
        • Ulsan University Hospital
    • Inchen
      • Incheon、Inchen、大韩民国
        • Inha University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri、Kyunggi-do、大韩民国
        • Hanyang University Guri Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 女性或男性，年龄在 18 至 65 岁之间，包括
  • 慢性乙型肝炎
  • 筛选前未接受抗病毒治疗（包括干扰素或聚乙二醇干扰素）超过 12 周
  • 筛选期间 6 个月内未接受抗病毒治疗，包括干扰素或聚乙二醇干扰素
  • 代偿性慢性乙型肝炎
  • HBeAg 阳性或 HBeAg 阴性
  • 升高的血清 ALT 水平（1.2-10 X ULN，包括在内）

排除标准：

  • 合并感染丙型或丁型肝炎病毒（HCV 或 HDV​​）或 HIV
  • 失代偿性肝病
  • 肌酐清除率（通过 Cockroft-Gault 公式计算）小于 50 毫升/分钟
  • 筛查甲胎蛋白 (AFP) 值大于或等于 50 ng/mL，并且在基线之前进行的后续超声检查显示表明 HCC 的发现
  • 进入研究前 6 个月内接受过免疫调节剂或皮质类固醇治疗。
  • 怀孕或哺乳
  • 患者目前正在滥用酒精或非法药物
  • 肝脏疾病以外的重大全身性疾病
  • 存在其他肝病原因
  • 器官移植史

筛选时存在抗 HBs

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LB80380 90 毫克
LB80380 90 毫克（90 毫克 + 安慰剂），每日一次口服剂量
药品：LB80380 90 毫克
LB80380 90 毫克 + 安慰剂片剂，每天一次，持续 48 周
其他名称：
  • LB80380
实验性的：LB80380 150 毫克
LB80380 150 毫克（60 毫克 + 90 毫克），每日一次口服剂量
药品：LB80380 150 毫克
LB80380 60 mg + 90 mg 片剂，每天一次，持续 48 周
其他名称：
  • LB80380
有源比较器：恩替卡韦 0.5 毫克
恩替卡韦 0.5 mg，每日一次口服剂量
药品：恩替卡韦 0.5 毫克
恩替卡韦 0.5 毫克片剂，每天一次，持续 48 周
其他名称：
  • 条形码

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HBV DNA 水平 (log10) 相对于基线的变化
大体时间：在第 24 周
在第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清 HBV DNA 检测不到的患者比例
大体时间：在第 24 周或第 48 周
在第 24 周或第 48 周
HBeAg 血清学转换患者的比例
大体时间：在第 24 周或第 48 周
在第 24 周或第 48 周
ALT正常化的患者比例
大体时间：在第 24 周或第 48 周
在第 24 周或第 48 周
整个研究期间的安全性评估
大体时间：在第 24 周或第 48 周
在第 24 周或第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LG Life Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月3日

首次发布 (估计)

2009年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月4日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BVCL007

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