Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности LB80380 у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом В

4 октября 2012 г. обновлено: LG Life Sciences

Фаза IIb, открытое, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное, параллельное исследование для оценки безопасности и противовирусной активности LB80380 по сравнению с 0,5 мг энтекавира у пациентов с хроническим гепатитом В в течение 48 недель с запланированным анализом эффективности и безопасности на неделе. 24 Методики выбора оптимальной дозы

Цель исследования — изучить безопасность и противовирусную активность двух доз LB80380 в течение 48 недель у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом В по сравнению с 0,5 мг энтекавира.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LB80380, пероральное пролекарство, является многообещающим аналогом нуклеотида-кандидата с противовирусной активностью против HBV дикого типа. LB80380 проходит клиническую разработку LG Life Sciences для использования в лечении хронической инфекции HBV.

В этом исследовании период лечения составляет 48 недель с 24-недельным периодом наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Queen Mary Hospital
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kangnam Severance Hospital, Yonsei University
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital
    • Inchen
      • Incheon, Inchen, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Корея, Республика
        • Hanyang University Guri Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Хронический гепатит В
  • Отсутствие лечения противовирусными препаратами, включая интерферон или пегилированные интерфероны, в течение более 12 недель до скрининга.
  • Отсутствие лечения противовирусными препаратами, включая интерферон или пегилированные интерфероны, в течение 6 месяцев в рамках скрининга
  • Компенсированный хронический гепатит В
  • HBeAg положительный или HBeAg отрицательный
  • Повышенный уровень АЛТ в сыворотке (1,2-10 х ВГН включительно)

Критерий исключения:

  • Коинфекция вирусом гепатита С или D (HCV или HDV) или ВИЧ
  • Декомпенсированное заболевание печени
  • Клиренс креатинина (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта) менее 50 мл/мин
  • Скрининг уровня альфа-фетопротеина (АФП), превышающий или равный 50 нг/мл, и последующее ультразвуковое исследование, проведенное до исходного уровня, показывает результаты, указывающие на ГЦК
  • Лечение иммуномодулирующим средством или кортикостероидами в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Беременность или кормление грудью
  • В настоящее время пациент злоупотребляет алкоголем или запрещенными наркотиками.
  • Серьезные системные заболевания, кроме заболеваний печени
  • Наличие других причин заболевания печени
  • История трансплантации органов

Наличие анти-HBs при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LB80380 90 мг
LB80380 90 мг (90 мг + плацебо), один раз в день перорально
Лекарство: LB80380 90 мг
LB80380 90 мг + таблетки плацебо, один раз в день, в течение 48 недель
Другие имена:
  • LB80380
Экспериментальный: LB80380 150 мг
LB80380 150 мг (60 мг + 90 мг), один раз в день перорально
Лекарство: LB80380 150 мг
LB80380 60 мг + 90 мг таблетки один раз в день в течение 48 недель
Другие имена:
  • LB80380
Активный компаратор: энтекавир 0,5 мг
энтекавир 0,5 мг перорально один раз в день
Лекарство: энтекавир 0,5 мг
энтекавир 0,5 мг в таблетке один раз в день в течение 48 недель
Другие имена:
  • Бараклюд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня ДНК ВГВ (log10) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с неопределяемой ДНК ВГВ в сыворотке крови
Временное ограничение: На 24-й или 48-й неделе
На 24-й или 48-й неделе
Доля пациентов с сероконверсией HBeAg
Временное ограничение: На 24-й или 48-й неделе
На 24-й или 48-й неделе
Доля пациентов с нормализацией АЛТ
Временное ограничение: На 24-й или 48-й неделе
На 24-й или 48-й неделе
Оценка безопасности в течение всего периода исследования
Временное ограничение: На 24-й или 48-й неделе
На 24-й или 48-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Life Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BVCL007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться