- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01026610
Исследование безопасности и эффективности LB80380 у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом В
Фаза IIb, открытое, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное, параллельное исследование для оценки безопасности и противовирусной активности LB80380 по сравнению с 0,5 мг энтекавира у пациентов с хроническим гепатитом В в течение 48 недель с запланированным анализом эффективности и безопасности на неделе. 24 Методики выбора оптимальной дозы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LB80380, пероральное пролекарство, является многообещающим аналогом нуклеотида-кандидата с противовирусной активностью против HBV дикого типа. LB80380 проходит клиническую разработку LG Life Sciences для использования в лечении хронической инфекции HBV.
В этом исследовании период лечения составляет 48 недель с 24-недельным периодом наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital of Yonsei University
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangnam Severance Hospital, Yonsei University
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Inchen
-
Incheon, Inchen, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
-
Kyunggi-do
-
Guri, Kyunggi-do, Корея, Республика
- Hanyang University GURI Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Хронический гепатит В
- Отсутствие лечения противовирусными препаратами, включая интерферон или пегилированные интерфероны, в течение более 12 недель до скрининга.
- Отсутствие лечения противовирусными препаратами, включая интерферон или пегилированные интерфероны, в течение 6 месяцев в рамках скрининга
- Компенсированный хронический гепатит В
- HBeAg положительный или HBeAg отрицательный
- Повышенный уровень АЛТ в сыворотке (1,2-10 х ВГН включительно)
Критерий исключения:
- Коинфекция вирусом гепатита С или D (HCV или HDV) или ВИЧ
- Декомпенсированное заболевание печени
- Клиренс креатинина (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта) менее 50 мл/мин
- Скрининг уровня альфа-фетопротеина (АФП), превышающий или равный 50 нг/мл, и последующее ультразвуковое исследование, проведенное до исходного уровня, показывает результаты, указывающие на ГЦК
- Лечение иммуномодулирующим средством или кортикостероидами в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Беременность или кормление грудью
- В настоящее время пациент злоупотребляет алкоголем или запрещенными наркотиками.
- Серьезные системные заболевания, кроме заболеваний печени
- Наличие других причин заболевания печени
- История трансплантации органов
Наличие анти-HBs при скрининге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: LB80380 90 мг
LB80380 90 мг (90 мг + плацебо), один раз в день перорально
|
LB80380 90 мг + таблетки плацебо, один раз в день, в течение 48 недель
Другие имена:
|
Экспериментальный: LB80380 150 мг
LB80380 150 мг (60 мг + 90 мг), один раз в день перорально
|
LB80380 60 мг + 90 мг таблетки один раз в день в течение 48 недель
Другие имена:
|
Активный компаратор: энтекавир 0,5 мг
энтекавир 0,5 мг перорально один раз в день
|
энтекавир 0,5 мг в таблетке один раз в день в течение 48 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменения уровня ДНК ВГВ (log10) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля пациентов с неопределяемой ДНК ВГВ в сыворотке крови
Временное ограничение: На 24-й или 48-й неделе
|
На 24-й или 48-й неделе
|
Доля пациентов с сероконверсией HBeAg
Временное ограничение: На 24-й или 48-й неделе
|
На 24-й или 48-й неделе
|
Доля пациентов с нормализацией АЛТ
Временное ограничение: На 24-й или 48-й неделе
|
На 24-й или 48-й неделе
|
Оценка безопасности в течение всего периода исследования
Временное ограничение: На 24-й или 48-й неделе
|
На 24-й или 48-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fung J, Lai CL, Yuen MF. LB80380: a promising new drug for the treatment of chronic hepatitis B. Expert Opin Investig Drugs. 2008 Oct;17(10):1581-8. doi: 10.1517/13543784.17.10.1581.
- Yuen MF, Lee SH, Kang HM, Kim CR, Kim J, Ngai V, Lai CL. Pharmacokinetics of LB80331 and LB80317 following oral administration of LB80380, a new antiviral agent for chronic hepatitis B (CHB), in healthy adult subjects, CHB patients, and mice. Antimicrob Agents Chemother. 2009 May;53(5):1779-85. doi: 10.1128/AAC.01290-08. Epub 2009 Feb 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- BVCL007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит В
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
Клинические исследования LB80380 90 мг
-
LG Life SciencesЗавершенныйГепатит БКорея, Республика
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdЗавершенный
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет