Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti LB80380 u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou B

4. října 2012 aktualizováno: LG Life Sciences

Otevřená, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, srovnávací, paralelní studie fáze IIb k posouzení bezpečnosti a antivirové aktivity LB80380 ve srovnání s entekavirem 0,5 mg u pacientů s chronickou hepatitidou B po dobu 48 týdnů s plánovanou analýzou účinnosti a bezpečnosti v týdnu 24 léčby pro výběr optimální dávky

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a antivirovou aktivitu dvou dávek LB80380 po dobu 48 týdnů u dosud neléčených pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B ve srovnání s entekavirem 0,5 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LB80380, perorální proléčivo, je slibný kandidátní nukleotidový analog s antivirovou aktivitou proti divokému typu HBV. LB80380 prochází klinickým vývojem společnosti LG Life Sciences pro použití při léčbě chronické infekce HBV.

V této studii je doba léčby 48 týdnů s 24týdenním obdobím sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangnam Severance Hospital, Yonsei University
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
    • Inchen
      • Incheon, Inchen, Korejská republika
        • Inha University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Korejská republika
        • Hanyang University GURI Hospital
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let včetně
  • Chronická hepatitida B
  • Neléčeno antivirovými terapeutiky včetně interferonu nebo pegylovaných interferonů déle než 12 týdnů před screeningem
  • Neléčeno antivirovými terapeutiky včetně interferonu nebo pegylovaných interferonů 6 měsíců v rámci screeningu
  • Kompenzovaná chronická hepatitida B
  • HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní
  • Zvýšená hladina ALT v séru (1,2–10 X ULN, včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem hepatitidy C nebo D (HCV nebo HDV) nebo HIV
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Clearance kreatininu (vypočteno podle Cockroft-Gaultova vzorce) méně než 50 ml/min
  • Screeningová hodnota alfa-fetoproteinu (AFP) vyšší nebo rovna 50 ng/ml a kontrolní ultrasonografie provedená před výchozí hodnotou ukazuje nálezy svědčící o HCC
  • Léčba imunomodulačním činidlem nebo kortikosteroidy během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient v současné době zneužívá alkohol nebo nelegální drogy
  • Významná systémová onemocnění jiná než onemocnění jater
  • Přítomnost jiných příčin onemocnění jater
  • Historie transplantace orgánů

Přítomnost anti-HBs při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg (90 mg + placebo), perorální dávka jednou denně
Lék: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg + tablety s placebem, jednou denně, po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • LB80380
Experimentální: LB80380 150 mg
LB80380 150 mg (60 mg + 90 mg), perorální dávka jednou denně
Lék: LB80380 150 mg
LB80380 60 mg + 90 mg tablety, jednou denně, po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • LB80380
Aktivní komparátor: entekavir 0,5 mg
entekavir 0,5 mg, perorální dávka jednou denně
Lék: entekavir 0,5 mg
entekavir 0,5 mg tableta jednou denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Baraclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hladiny HBV DNA (log10) od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s nedetekovatelnou sérovou HBV DNA
Časové okno: Ve 24. nebo 48. týdnu
Ve 24. nebo 48. týdnu
Podíl pacientů se sérokonverzí HBeAg
Časové okno: Ve 24. nebo 48. týdnu
Ve 24. nebo 48. týdnu
Podíl pacientů s normalizací ALT
Časové okno: Ve 24. nebo 48. týdnu
Ve 24. nebo 48. týdnu
Hodnocení bezpečnosti po celou dobu studie
Časové okno: Ve 24. nebo 48. týdnu
Ve 24. nebo 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVCL007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na LB80380 90 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit