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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von LB80380 bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis B

4. Oktober 2012 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine offene, multinationale, multizentrische, randomisierte, vergleichende Parallelstudie der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von LB80380 im Vergleich zu 0,5 mg Entecavir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B über 48 Wochen mit einer geplanten Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit in der Woche 24 der Behandlung zur Auswahl der optimalen Dosis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und die antivirale Aktivität von zwei Dosen LB80380 über 48 Wochen bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion im Vergleich zu 0,5 mg Entecavir zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LB80380, ein orales Prodrug, ist ein vielversprechender Kandidat für ein Nukleotidanalogon mit antiviraler Aktivität gegen Wildtyp-HBV. LB80380 wird von LG Life Sciences klinisch für den Einsatz bei der Behandlung chronischer HBV-Infektionen entwickelt.

In dieser Studie beträgt die Behandlungsdauer 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangnam Severance Hospital, Yonsei University
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
    • Inchen
      • Incheon, Inchen, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Korea, Republik von
        • Hanyang University GURI Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich, im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Chronische Hepatitis B
  • Nicht länger als 12 Wochen vor dem Screening mit antiviralen Therapeutika einschließlich Interferon oder pegylierten Interferonen behandelt
  • Nicht mit antiviralen Therapeutika einschließlich Interferon oder pegylierten Interferonen behandelt 6 Monate innerhalb des Screenings
  • Kompensierte chronische Hepatitis B
  • HBeAg-positiv oder HBeAg-negativ
  • Erhöhter Serum-ALT-Spiegel (1,2–10 x ULN, einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit dem Hepatitis-C- oder D-Virus (HCV oder HDV) oder HIV
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel) weniger als 50 ml/min
  • Das Screening eines Alpha-Fetoprotein (AFP)-Werts von mindestens 50 ng/ml und eine vor der Baseline durchgeführte Nachuntersuchung zeigen Befunde, die auf ein HCC hinweisen
  • Behandlung mit immunmodulatorischen Mitteln oder Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Der Patient missbraucht derzeit Alkohol oder illegale Drogen
  • Signifikante systemische Erkrankungen außer Lebererkrankungen
  • Vorliegen anderer Ursachen einer Lebererkrankung
  • Eine Geschichte der Organtransplantation

Vorhandensein von Anti-HBs beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg (90 mg + Placebo), einmal täglich orale Dosis
Arzneimittel: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg + Placebotabletten einmal täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • LB80380
Experimental: LB80380 150 mg
LB80380 150 mg (60 mg + 90 mg), einmal täglich orale Dosis
Arzneimittel: LB80380 150 mg
LB80380 60 mg + 90 mg Tabletten, einmal täglich, für 48 Wochen
Andere Namen:
  • LB80380
Aktiver Komparator: Entecavir 0,5 mg
Entecavir 0,5 mg, einmal täglich orale Dosis
Arzneimittel: Entecavir 0,5 mg
Entecavir 0,5 mg Tablette, einmal täglich, für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Baraklude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des HBV-DNA-Spiegels (log10) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Serum-HBV-DNA
Zeitfenster: In Woche 24 oder Woche 48
In Woche 24 oder Woche 48
Anteil der Patienten mit HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: In Woche 24 oder Woche 48
In Woche 24 oder Woche 48
Anteil der Patienten mit ALT-Normalisierung
Zeitfenster: In Woche 24 oder Woche 48
In Woche 24 oder Woche 48
Sicherheitsbewertung während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: In Woche 24 oder Woche 48
In Woche 24 oder Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVCL007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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