Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av LB80380 hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt B

4. oktober 2012 oppdatert av: LG Life Sciences

En fase IIb, åpen, multinasjonal, multisenter, randomisert, sammenlignende, parallell studie for å vurdere sikkerheten og den antivirale aktiviteten til LB80380 sammenlignet med Entecavir 0,5 mg hos pasienter med kronisk hepatitt B i 48 uker med en planlagt analyse av effektivitet og sikkerhet i uken 24 i Behandlingen for valg av optimal dose

Formålet med studien er å undersøke sikkerheten og den antivirale aktiviteten til to doser LB80380 i 48 uker hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon sammenlignet med entecavir 0,5 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LB80380, et oralt prodrug, er en lovende kandidat nukleotidanalog med antiviral aktivitet mot villtype HBV. LB80380 er under klinisk utvikling av LG Life Sciences for bruk i behandling av kronisk HBV-infeksjon.

I denne studien er behandlingsperioden 48 uker med 24 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangnam Severance Hospital, Yonsei University
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
    • Inchen
      • Incheon, Inchen, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann, 18 til 65 år, inkludert
  • Kronisk hepatitt B
  • Ikke behandlet med antivirale midler inkludert interferon eller pegylerte interferoner i mer enn 12 uker før screening
  • Ikke behandlet med antivirale midler inkludert interferon eller pegylerte interferoner 6 måneder innen screening
  • Kompensert kronisk hepatitt B
  • HBeAg positiv eller HBeAg negativ
  • Forhøyet ALT-nivå i serum (1,2-10 X ULN, inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med hepatitt C eller D-virus (HCV eller HDV) eller HIV
  • Dekompensert leversykdom
  • Kreatininclearance (beregnet ved Cockroft-Gault-formelen) mindre enn 50 ml/min
  • Screening av alfa-fetoprotein (AFP) verdi større enn eller lik 50 ng/ml, og en oppfølgingsultrasonografi utført før baseline viser funn som tyder på HCC
  • Behandling med immunmodulerende middel eller kortikosteroider innen 6 måneder før studiestart.
  • Graviditet eller amming
  • Pasienten misbruker for tiden alkohol eller ulovlige stoffer
  • Andre betydelige systemiske sykdommer enn leversykdommer
  • Tilstedeværelse av andre årsaker til leversykdom
  • En historie med organtransplantasjon

Tilstedeværelse av anti-HBs ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg (90 mg + placebo), oral dose én gang daglig
Legemiddel: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg + placebotabletter, en gang daglig, i 48 uker
Andre navn:
  • LB80380
Eksperimentell: LB80380 150 mg
LB80380 150 mg (60 mg + 90 mg), en gang daglig oral dose
Legemiddel: LB80380 150 mg
LB80380 60 mg + 90 mg tabletter, en gang daglig, i 48 uker
Andre navn:
  • LB80380
Aktiv komparator: entecavir 0,5 mg
entecavir 0,5 mg, en gang daglig oral dose
Legemiddel: entecavir 0,5 mg
entecavir 0,5 mg tablett, én gang daglig, i 48 uker
Andre navn:
  • Baraclude

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i HBV DNA-nivå (log10) fra baseline
Tidsramme: I uke 24
I uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med ikke-detekterbart serum HBV-DNA
Tidsramme: I uke 24 eller uke 48
I uke 24 eller uke 48
Andel pasienter med HBeAg serokonversjon
Tidsramme: I uke 24 eller uke 48
I uke 24 eller uke 48
Andel pasienter med ALAT-normalisering
Tidsramme: I uke 24 eller uke 48
I uke 24 eller uke 48
Sikkerhetsvurdering gjennom hele studieperioden
Tidsramme: I uke 24 eller uke 48
I uke 24 eller uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BVCL007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere