Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności LB80380 u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

4 października 2012 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Otwarte, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze, równoległe badanie fazy IIb oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwwirusowe LB80380 w porównaniu z entekawirem w dawce 0,5 mg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przez 48 tygodni z zaplanowaną analizą skuteczności i bezpieczeństwa w tygodniu 24 Zabiegu Doboru Optymalnej Dawki

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i aktywności przeciwwirusowej dwóch dawek LB80380 przez 48 tygodni u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w porównaniu z entekawirem 0,5 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LB80380, doustny prolek, jest obiecującym kandydatem na analog nukleotydu o działaniu przeciwwirusowym przeciwko HBV typu dzikiego. LB80380 jest badany przez LG Life Sciences pod kątem zastosowania w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV.

W tym badaniu okres leczenia wynosi 48 tygodni z 24-tygodniowym okresem obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangnam Severance Hospital, Yonsei University
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
    • Inchen
      • Incheon, Inchen, Republika Korei
        • Inha University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Republika Korei
        • Hanyang University Guri Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Nieleczone lekami przeciwwirusowymi, w tym interferonem lub pegylowanymi interferonami przez ponad 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Nieleczone lekami przeciwwirusowymi, w tym interferonem lub pegylowanymi interferonami przez 6 miesięcy w ramach badań przesiewowych
  • Skompensowane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • HBeAg dodatni lub HBeAg ujemny
  • Podwyższony poziom AlAT w surowicy (1,2-10 X GGN włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D (HCV lub HDV) lub HIV
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Klirens kreatyniny (obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta) mniejszy niż 50 ml/min
  • Badanie przesiewowe wartości alfa-fetoproteiny (AFP) większej lub równej 50 ng/ml, a kontrolne badanie ultrasonograficzne wykonane przed punktem wyjściowym wykazuje wyniki wskazujące na HCC
  • Leczenie środkiem immunomodulującym lub kortykosteroidami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent aktualnie nadużywa alkoholu lub narkotyków
  • Istotne choroby ogólnoustrojowe inne niż choroby wątroby
  • Obecność innych przyczyn choroby wątroby
  • Historia transplantacji narządów

Obecność przeciwciał anty-HBs podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg (90 mg + placebo), dawka doustna raz dziennie
Lek: LB80380 90 mg
LB80380 tabletki 90 mg + placebo, raz dziennie, przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • LB80380
Eksperymentalny: LB80380 150 mg
LB80380 150 mg (60 mg + 90 mg), raz dziennie, doustnie
Lek: LB80380 150 mg
LB80380 60 mg + 90 mg tabletki, raz dziennie, przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • LB80380
Aktywny komparator: entekawir 0,5 mg
entekawir 0,5 mg, raz na dobę, doustnie
Lek: entekawir 0,5 mg
tabletka entekawiru 0,5 mg raz na dobę przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w poziomie HBV DNA (log10) od wartości początkowej
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym DNA HBV w surowicy
Ramy czasowe: W 24. lub 48. tygodniu
W 24. lub 48. tygodniu
Odsetek pacjentów z serokonwersją HBeAg
Ramy czasowe: W 24. lub 48. tygodniu
W 24. lub 48. tygodniu
Odsetek pacjentów z normalizacją AlAT
Ramy czasowe: W 24. lub 48. tygodniu
W 24. lub 48. tygodniu
Ocena bezpieczeństwa podczas całego okresu studiów
Ramy czasowe: W 24. lub 48. tygodniu
W 24. lub 48. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVCL007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj