未治療の慢性B型肝炎患者におけるLB80380の安全性と有効性の研究
2012年10月4日 更新者：LG Life Sciences
慢性B型肝炎患者を対象としたエンテカビル0.5mgと比較したLB80380の安全性と抗ウイルス活性を48週間で評価するための、週ごとの有効性と安全性の計画的分析を伴う第IIb相、オープン、多国籍、多施設共同、無作為化比較並行試験最適な投与量を選択する治療の24
研究の目的は、治療歴のない慢性B型肝炎感染患者を対象に、48週間にわたるLB80380の2回投与の安全性と抗ウイルス活性をエンテカビル0.5mgと比較して調査することである。
調査の概要
詳細な説明
経口プロドラッグである LB80380 は、野生型 HBV に対する抗ウイルス活性を持つヌクレオチド類似体の有望な候補です。 LB80380 は、慢性 HBV 感染症の治療に使用するために、LG ライフ サイエンスによって臨床開発中です。
この研究では、治療期間は 48 週間で、追跡期間は 24 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital of Yonsei University
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Seoul、大韓民国
- Kangnam Severance Hospital, Yonsei University
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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Inchen
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Incheon、Inchen、大韓民国
- Inha University Hospital
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Kyunggi-do
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Guri、Kyunggi-do、大韓民国
- Hanyang University Guri Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの女性または男性
- 慢性B型肝炎
- スクリーニング前の12週間以上、インターフェロンまたはペグ化インターフェロンを含む抗ウイルス治療薬による治療を受けていない
- スクリーニング期間内にインターフェロンまたはペグ化インターフェロンを含む抗ウイルス療法で6か月治療されていない
- 代償性慢性B型肝炎
- HBeAg陽性またはHBeAg陰性
- 血清ALTレベルの上昇（1.2～10 X ULN、両端値を含む）
除外基準:
- C型またはD型肝炎ウイルス（HCVまたはHDV）またはHIVとの同時感染
- 非代償性肝疾患
- クレアチニンクリアランス (Cockroft-Gault 式により計算) 50 ml/分未満
- アルファフェトプロテイン (AFP) 値が 50 ng/mL 以上のスクリーニング、およびベースライン前に実施された追跡超音波検査で HCC を示す所見が示される
- -研究参加前6か月以内の免疫調節剤またはコルチコステロイドによる治療。
- 妊娠中または授乳中
- 患者は現在アルコールまたは違法薬物を乱用している
- 肝疾患以外の重大な全身疾患
- 肝疾患の他の原因の存在
- 臓器移植の歴史
スクリーニング時の抗HBsの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LB80380 90mg
LB80380 90 mg (90 mg + プラセボ)、1 日 1 回経口投与
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LB80380 90 mg + プラセボ錠剤、1 日 1 回、48 週間
他の名前：
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実験的：LB80380 150mg
LB80380 150 mg (60 mg + 90 mg)、1 日 1 回経口投与
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LB80380 60 mg + 90 mg 錠剤、1 日 1 回、48 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エンテカビル0.5mg
エンテカビル 0.5 mg、1 日 1 回経口投与
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エンテカビル 0.5 mg 錠剤、1 日 1 回、48 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのHBV DNAレベルの変化（log10）
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清HBV DNAが検出できない患者の割合
時間枠：24週目または48週目
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24週目または48週目
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HBe抗原陽性反応を示した患者の割合
時間枠：24週目または48週目
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24週目または48週目
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ALTが正常化した患者の割合
時間枠：24週目または48週目
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24週目または48週目
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研究期間全体にわたる安全性評価
時間枠：24週目または48週目
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24週目または48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fung J, Lai CL, Yuen MF. LB80380: a promising new drug for the treatment of chronic hepatitis B. Expert Opin Investig Drugs. 2008 Oct;17(10):1581-8. doi: 10.1517/13543784.17.10.1581.
- Yuen MF, Lee SH, Kang HM, Kim CR, Kim J, Ngai V, Lai CL. Pharmacokinetics of LB80331 and LB80317 following oral administration of LB80380, a new antiviral agent for chronic hepatitis B (CHB), in healthy adult subjects, CHB patients, and mice. Antimicrob Agents Chemother. 2009 May;53(5):1779-85. doi: 10.1128/AAC.01290-08. Epub 2009 Feb 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月4日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BVCL007
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