Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van LB80380 bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis B

4 oktober 2012 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een fase IIb, open, multinationale, multicenter, gerandomiseerde, vergelijkende, parallelle studie om de veiligheid en antivirale activiteit van LB80380 te beoordelen in vergelijking met entecavir 0,5 mg bij chronische hepatitis B-patiënten gedurende 48 weken met een geplande analyse van werkzaamheid en veiligheid op week 24 van de behandeling voor het selecteren van de optimale dosis

Het doel van de studie is om de veiligheid en de antivirale werking van twee doses LB80380 gedurende 48 weken te onderzoeken bij behandelingsnaïeve patiënten met chronische hepatitis B-infectie in vergelijking met entecavir 0,5 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LB80380, een orale prodrug, is een veelbelovende kandidaat-nucleotide-analoog met antivirale activiteit tegen wildtype HBV. LB80380 ondergaat klinische ontwikkeling door LG Life Sciences voor gebruik bij de behandeling van chronische HBV-infectie.

In deze studie is de behandelingsperiode 48 weken met een follow-upperiode van 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangnam Severance Hospital, Yonsei University
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital
    • Inchen
      • Incheon, Inchen, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Korea, republiek van
        • Hanyang University Guri Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man, 18 tot en met 65 jaar
  • Chronische hepatitis B
  • Niet behandeld met antivirale therapieën waaronder interferon of gepegyleerde interferonen gedurende meer dan 12 weken vóór de screening
  • Niet behandeld met antivirale therapieën waaronder interferon of gepegyleerde interferonen 6 maanden binnen de screening
  • Gecompenseerde chronische hepatitis B
  • HBeAg-positief of HBeAg-negatief
  • Verhoogd ALAT-serumgehalte (1,2-10 x ULN, inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met hepatitis C- of D-virus (HCV of HDV) of HIV
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Creatinineklaring (berekend met Cockroft-Gault-formule) minder dan 50 ml/min
  • Screening van alfa-fetoproteïne (AFP) waarde groter dan of gelijk aan 50 ng/ml, en een follow-up echografie uitgevoerd voorafgaand aan baseline toont bevindingen die indicatief zijn voor HCC
  • Behandeling met immunomodulerende middelen of corticosteroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt misbruikt momenteel alcohol of illegale drugs
  • Andere significante systemische ziekten dan leverziekten
  • Aanwezigheid van andere oorzaken van leverziekte
  • Een geschiedenis van orgaantransplantatie

Aanwezigheid van anti-HBs bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg (90 mg + placebo), eenmaal daagse orale dosis
Geneesmiddel: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg + placebotabletten, eenmaal daags, gedurende 48 weken
Andere namen:
  • LB80380
Experimenteel: LB80380 150 mg
LB80380 150 mg (60 mg + 90 mg), eenmaal daagse orale dosis
Geneesmiddel: LB80380 150 mg
LB80380 60 mg + 90 mg tabletten, eenmaal daags, gedurende 48 weken
Andere namen:
  • LB80380
Actieve vergelijker: entecavir 0,5 mg
entecavir 0,5 mg, eenmaal daagse orale dosis
Geneesmiddel: entecavir 0,5 mg
entecavir 0,5 mg tablet, eenmaal daags, gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Baraclude

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in HBV DNA-niveau (log10) vanaf baseline
Tijdsspanne: In week 24
In week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met niet-detecteerbaar serum HBV DNA
Tijdsspanne: In week 24 of week 48
In week 24 of week 48
Percentage patiënten met HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: In week 24 of week 48
In week 24 of week 48
Percentage patiënten met ALT-normalisatie
Tijdsspanne: In week 24 of week 48
In week 24 of week 48
Veiligheidsbeoordeling gedurende de gehele studieperiode
Tijdsspanne: In week 24 of week 48
In week 24 of week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BVCL007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren