Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança e eficácia de LB80380 em pacientes virgens de tratamento de hepatite B crônica

4 de outubro de 2012 atualizado por: LG Life Sciences

Um estudo de Fase IIb, aberto, multinacional, multicêntrico, randomizado, comparativo e paralelo para avaliar a segurança e a atividade antiviral de LB80380 em comparação com Entecavir 0,5 mg em pacientes com hepatite B crônica por 48 semanas com uma análise planejada de eficácia e segurança na semana 24 do Tratamento para Seleção da Dose Ideal

O objetivo do estudo é investigar a segurança e a atividade antiviral de duas doses de LB80380 por 48 semanas em pacientes virgens de tratamento com hepatite B crônica em comparação com entecavir 0,5 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

LB80380, um pró-fármaco oral, é um candidato promissor a análogo de nucleotídeo com atividade antiviral contra o HBV de tipo selvagem. O LB80380 está em desenvolvimento clínico pela LG Life Sciences para uso no tratamento da infecção crônica por HBV.

Neste estudo, o período de tratamento é de 48 semanas com 24 semanas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kangnam Severance Hospital, Yonsei University
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital
    • Inchen
      • Incheon, Inchen, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Republica da Coréia
        • Hanyang University GURI Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ou homem, de 18 a 65 anos, inclusive
  • Hepatite crônica B
  • Não tratado com terapia antiviral, incluindo interferon ou interferons peguilados por mais de 12 semanas antes da triagem
  • Não tratado com terapia antiviral incluindo interferon ou interferons peguilados 6 meses dentro da Triagem
  • Hepatite B crônica compensada
  • HBeAg positivo ou HBeAg negativo
  • Nível sérico elevado de ALT (1,2-10 X LSN, inclusive)

Critério de exclusão:

  • Co-infecção com vírus da hepatite C ou D (HCV ou HDV) ou HIV
  • Doença hepática descompensada
  • Depuração de creatinina (calculada pela fórmula de Cockroft-Gault) inferior a 50 ml/min
  • O valor de triagem de alfa-fetoproteína (AFP) maior ou igual a 50 ng/mL e uma ultrassonografia de acompanhamento realizada antes da linha de base mostram achados indicativos de CHC
  • Tratamento com agente imunomodulador ou corticosteróides dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
  • Gravidez ou amamentação
  • O paciente está atualmente abusando de álcool ou drogas ilícitas
  • Doenças sistêmicas significativas, exceto doenças hepáticas
  • Presença de outras causas de doença hepática
  • Uma história de transplante de órgãos

Presença de anti-HBs na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg (90 mg + placebo), dose oral uma vez ao dia
Medicamento: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg + comprimidos de placebo, uma vez ao dia, por 48 semanas
Outros nomes:
  • LB80380
Experimental: LB80380 150 mg
LB80380 150 mg (60 mg + 90 mg), dose oral uma vez ao dia
Medicamento: LB80380 150 mg
LB80380 60 mg + 90 mg comprimidos, uma vez ao dia, por 48 semanas
Outros nomes:
  • LB80380
Comparador Ativo: entecavir 0,5 mg
entecavir 0,5 mg, dose oral uma vez ao dia
Medicamento: entecavir 0,5 mg
comprimido de entecavir 0,5 mg, uma vez ao dia, por 48 semanas
Outros nomes:
  • Baraclude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no nível de DNA do VHB (log10) desde o início
Prazo: Na semana 24
Na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com DNA do HBV sérico indetectável
Prazo: Na semana 24 ou semana 48
Na semana 24 ou semana 48
Proporção de pacientes com soroconversão para HBeAg
Prazo: Na semana 24 ou semana 48
Na semana 24 ou semana 48
Proporção de pacientes com normalização de ALT
Prazo: Na semana 24 ou semana 48
Na semana 24 ou semana 48
Avaliação de segurança durante todo o período do estudo
Prazo: Na semana 24 ou semana 48
Na semana 24 ou semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LG Life Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BVCL007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B crônica

Ensaios clínicos em LB80380 90 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever