Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av LB80380 hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit B

4 oktober 2012 uppdaterad av: LG Life Sciences

En fas IIb, öppen, multinationell, multicenter, randomiserad, jämförande, parallell studie för att bedöma säkerheten och antiviral aktivitet av LB80380 jämfört med Entecavir 0,5 mg hos patienter med kronisk hepatit B under 48 veckor med en planerad analys av effektivitet och säkerhet i veckan 24 i Behandlingen för val av optimal dos

Syftet med studien är att undersöka säkerheten och den antivirala aktiviteten av två doser LB80380 under 48 veckor hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit B-infektion jämfört med entecavir 0,5 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LB80380, en oral prodrug, är en lovande nukleotidanalog med antiviral aktivitet mot HBV av vildtyp. LB80380 genomgår klinisk utveckling av LG Life Sciences för användning vid behandling av kronisk HBV-infektion.

I denna studie är behandlingsperioden 48 veckor med 24 veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kangnam Severance Hospital, Yonsei University
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital
    • Inchen
      • Incheon, Inchen, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Korea, Republiken av
        • Hanyang University GURI Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man, 18 till 65 år, inklusive
  • Kronisk hepatit B
  • Ej behandlad med antivirala läkemedel inklusive interferon eller pegylerade interferoner i mer än 12 veckor före screening
  • Ej behandlad med antivirala läkemedel inklusive interferon eller pegylerade interferoner 6 månader inom screening
  • Kompenserad kronisk hepatit B
  • HBeAg positiv eller HBeAg negativ
  • Förhöjd serum-ALAT-nivå (1,2-10 X ULN, inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med hepatit C eller D-virus (HCV eller HDV) eller HIV
  • Dekompenserad leversjukdom
  • Kreatininclearance (beräknat med Cockroft-Gaults formel) mindre än 50 ml/min
  • Screening av alfa-fetoprotein (AFP) värde större än eller lika med 50 ng/ml, och en uppföljande ultraljudsundersökning utförd före baslinjen visar fynd som tyder på HCC
  • Behandling med immunmodulerande medel eller kortikosteroider inom 6 månader före studiestart.
  • Graviditet eller amning
  • Patienten missbrukar för närvarande alkohol eller olagliga droger
  • Betydande systemiska sjukdomar andra än leversjukdomar
  • Förekomst av andra orsaker till leversjukdom
  • En historia av organtransplantation

Förekomst av anti-HBs vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg (90 mg + placebo), oral dos en gång dagligen
Läkemedel: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg + placebotabletter, en gång dagligen, i 48 veckor
Andra namn:
  • LB80380
Experimentell: LB80380 150 mg
LB80380 150 mg (60 mg + 90 mg), oral dos en gång dagligen
Läkemedel: LB80380 150 mg
LB80380 60 mg + 90 mg tabletter, en gång dagligen, i 48 veckor
Andra namn:
  • LB80380
Aktiv komparator: entecavir 0,5 mg
entecavir 0,5 mg, oral dos en gång dagligen
Läkemedel: entecavir 0,5 mg
entecavir 0,5 mg tablett, en gång dagligen, i 48 veckor
Andra namn:
  • Baraclude

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i HBV DNA-nivå (log10) från baslinjen
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med odetekterbart HBV-DNA i serum
Tidsram: Vecka 24 eller vecka 48
Vecka 24 eller vecka 48
Andel patienter med HBeAg serokonversion
Tidsram: Vecka 24 eller vecka 48
Vecka 24 eller vecka 48
Andel patienter med ALAT-normalisering
Tidsram: Vecka 24 eller vecka 48
Vecka 24 eller vecka 48
Säkerhetsbedömning under hela studietiden
Tidsram: Vecka 24 eller vecka 48
Vecka 24 eller vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2009

Första postat (Uppskatta)

4 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BVCL007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på LB80380 90 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera