Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af LB80380 hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis B

4. oktober 2012 opdateret af: LG Life Sciences

En fase IIb, åben, multinational, multicenter, randomiseret, komparativ, parallel undersøgelse til vurdering af sikkerheden og antiviral aktivitet af LB80380 sammenlignet med Entecavir 0,5 mg hos kronisk hepatitis B-patienter i 48 uger med en planlagt analyse af effektivitet og sikkerhed om ugen 24 i Behandlingen for valg af optimal dosis

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og den antivirale aktivitet af to doser LB80380 i 48 uger hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis B-infektion sammenlignet med entecavir 0,5 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LB80380, et oralt prodrug, er en lovende kandidat nukleotidanalog med antiviral aktivitet mod vildtype HBV. LB80380 er under klinisk udvikling af LG Life Sciences til brug i behandlingen af ​​kronisk HBV-infektion.

I denne undersøgelse er behandlingsperioden 48 uger med 24 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangnam Severance Hospital, Yonsei University
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
    • Inchen
      • Incheon, Inchen, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand, 18 til 65 år, inklusive
  • Kronisk hepatitis B
  • Ikke behandlet med antivirale midler inklusive interferon eller pegylerede interferoner i mere end 12 uger før screening
  • Ikke behandlet med antivirale midler inklusive interferon eller pegylerede interferoner 6 måneder inden for screening
  • Kompenseret kronisk hepatitis B
  • HBeAg positiv eller HBeAg negativ
  • Forhøjet serum ALT-niveau (1,2-10 X ULN, inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatitis C eller D-virus (HCV eller HDV) eller HIV
  • Dekompenseret leversygdom
  • Kreatininclearance (beregnet ved Cockroft-Gaults formel) mindre end 50 ml/min
  • Screening af alfa-føtoprotein (AFP) værdi større end eller lig med 50 ng/ml, og en opfølgende ultralydsografi udført før baseline viser fund, der tyder på HCC
  • Behandling med immunmodulerende middel eller kortikosteroider inden for 6 måneder før studiestart.
  • Graviditet eller amning
  • Patienten misbruger i øjeblikket alkohol eller ulovlige stoffer
  • Andre væsentlige systemiske sygdomme end leversygdomme
  • Tilstedeværelse af andre årsager til leversygdom
  • En historie med organtransplantation

Tilstedeværelse af anti-HB'er ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg (90 mg + placebo), en gang daglig oral dosis
Medicin: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg + placebotabletter, én gang dagligt, i 48 uger
Andre navne:
  • LB80380
Eksperimentel: LB80380 150 mg
LB80380 150 mg (60 mg + 90 mg), en gang daglig oral dosis
Medicin: LB80380 150 mg
LB80380 60 mg + 90 mg tabletter, én gang dagligt, i 48 uger
Andre navne:
  • LB80380
Aktiv komparator: entecavir 0,5 mg
entecavir 0,5 mg, én gang daglig oral dosis
Medicin: entecavir 0,5 mg
entecavir 0,5 mg tablet én gang dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • Baraclude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i HBV DNA-niveau (log10) fra baseline
Tidsramme: I uge 24
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med ikke-detekterbart serum HBV-DNA
Tidsramme: I uge 24 eller uge 48
I uge 24 eller uge 48
Andel af patienter med HBeAg serokonversion
Tidsramme: I uge 24 eller uge 48
I uge 24 eller uge 48
Andel af patienter med ALT-normalisering
Tidsramme: I uge 24 eller uge 48
I uge 24 eller uge 48
Sikkerhedsvurdering i hele studieperioden
Tidsramme: I uge 24 eller uge 48
I uge 24 eller uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVCL007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med LB80380 90 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner