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Estudio de seguridad y eficacia de LB80380 en pacientes sin tratamiento previo de hepatitis B crónica

4 de octubre de 2012 actualizado por: LG Life Sciences

Estudio de fase IIb, abierto, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, comparativo y paralelo para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de LB80380 en comparación con entecavir 0,5 mg en pacientes con hepatitis B crónica durante 48 semanas con un análisis planificado de eficacia y seguridad por semana 24 del Tratamiento para la Selección de la Dosis Óptima

El propósito del estudio es investigar la seguridad y la actividad antiviral de dos dosis de LB80380 durante 48 semanas en pacientes sin tratamiento previo con infección por hepatitis B crónica en comparación con entecavir 0,5 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LB80380, un profármaco oral, es un análogo de nucleótido candidato prometedor con actividad antiviral contra el VHB de tipo salvaje. LB80380 está siendo desarrollado clínicamente por LG Life Sciences para su uso en el tratamiento de la infección crónica por VHB.

En este estudio, el período de tratamiento es de 48 semanas con un período de seguimiento de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangnam Severance Hospital, Yonsei University
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital
    • Inchen
      • Incheon, Inchen, Corea, república de
        • Inha University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Corea, república de
        • Hanyang University GURI Hospital
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre, de 18 a 65 años de edad, inclusive
  • Hepatitis B crónica
  • No tratados con terapias antivirales, incluidos interferón o interferones pegilados durante más de 12 semanas antes de la selección
  • No tratado con terapias antivirales, incluidos interferón o interferones pegilados 6 meses dentro de la selección
  • Hepatitis B crónica compensada
  • HBeAg positivo o HBeAg negativo
  • Nivel elevado de ALT en suero (1.2-10 X ULN, inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con el virus de la hepatitis C o D (HCV o HDV) o VIH
  • Enfermedad hepática descompensada
  • Aclaramiento de creatinina (calculado por la fórmula de Cockroft-Gault) inferior a 50 ml/min
  • Valor de detección de alfafetoproteína (AFP) superior o igual a 50 ng/mL, y una ecografía de seguimiento realizada antes de la línea de base muestra hallazgos indicativos de CHC
  • Tratamiento con agente inmunomodulador o corticosteroides dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Embarazo o lactancia
  • El paciente actualmente abusa del alcohol o las drogas ilícitas
  • Enfermedades sistémicas significativas distintas de las enfermedades hepáticas
  • Presencia de otras causas de enfermedad hepática.
  • Una historia de trasplante de órganos.

Presencia de anti-HBs en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg (90 mg + placebo), dosis oral una vez al día
Droga: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg + comprimidos de placebo, una vez al día, durante 48 semanas
Otros nombres:
  • LB80380
Experimental: LB80380 150 mg
LB80380 150 mg (60 mg + 90 mg), dosis oral una vez al día
Droga: LB80380 150 mg
LB80380 Comprimidos de 60 mg + 90 mg, una vez al día, durante 48 semanas
Otros nombres:
  • LB80380
Comparador activo: entecavir 0,5 mg
entecavir 0,5 mg, dosis oral una vez al día
Droga: entecavir 0,5 mg
comprimido de entecavir de 0,5 mg, una vez al día, durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Baraclude

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de ADN del VHB (log10) desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ADN del VHB en suero indetectable
Periodo de tiempo: En la semana 24 o la semana 48
En la semana 24 o la semana 48
Proporción de pacientes con seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: En la semana 24 o la semana 48
En la semana 24 o la semana 48
Proporción de pacientes con normalización de ALT
Periodo de tiempo: En la semana 24 o la semana 48
En la semana 24 o la semana 48
Evaluación de la seguridad durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: En la semana 24 o la semana 48
En la semana 24 o la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LG Life Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BVCL007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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