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Étude d'innocuité et d'efficacité du LB80380 chez les patients naïfs de traitement atteints d'hépatite B chronique

4 octobre 2012 mis à jour par: LG Life Sciences

Une étude de phase IIb, ouverte, multinationale, multicentrique, randomisée, comparative et parallèle pour évaluer l'innocuité et l'activité antivirale de LB80380 par rapport à l'entécavir 0,5 mg chez des patients atteints d'hépatite B chronique pendant 48 semaines avec une analyse planifiée de l'efficacité et de l'innocuité à la semaine 24 du traitement pour sélectionner la dose optimale

Le but de l'étude est d'étudier la sécurité et l'activité antivirale de deux doses de LB80380 pendant 48 semaines chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite B chronique par rapport à l'entécavir 0,5 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LB80380, un promédicament oral, est un candidat analogue nucléotidique prometteur avec une activité antivirale contre le VHB de type sauvage. LB80380 est en cours de développement clinique par LG Life Sciences pour une utilisation dans le traitement de l'infection chronique par le VHB.

Dans cette étude, la période de traitement est de 48 semaines avec une période de suivi de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Queen Mary Hospital
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangnam Severance Hospital, Yonsei University
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital
    • Inchen
      • Incheon, Inchen, Corée, République de
        • Inha University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Corée, République de
        • Hanyang University Guri Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme, 18 à 65 ans, inclusivement
  • Hépatite B chronique
  • Non traité avec des traitements antiviraux, y compris l'interféron ou les interférons pégylés pendant plus de 12 semaines avant le dépistage
  • Non traité avec des thérapies antivirales, y compris l'interféron ou les interférons pégylés 6 mois dans le cadre du dépistage
  • Hépatite B chronique compensée
  • HBeAg positif ou HBeAg négatif
  • Taux sérique élevé d'ALT (1,2 à 10 X LSN, inclus)

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le virus de l'hépatite C ou D (VHC ou VHD) ou le VIH
  • Maladie hépatique décompensée
  • Clairance de la créatinine (calculée par la formule Cockroft-Gault) inférieure à 50 ml/min
  • Dépistage d'une valeur d'alpha-foetoprotéine (AFP) supérieure ou égale à 50 ng/mL, et une échographie de suivi effectuée avant l'inclusion montre des résultats indiquant un CHC
  • Traitement avec un agent immunomodulateur ou des corticostéroïdes dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement
  • Le patient abuse actuellement de l'alcool ou de drogues illicites
  • Maladies systémiques importantes autres que les maladies du foie
  • Présence d'autres causes de maladie du foie
  • Une histoire de la transplantation d'organes

Présence d'anti-HBs au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LB80380 90mg
LB80380 90 mg (90 mg + placebo), dose orale une fois par jour
Médicament: LB80380 90mg
LB80380 90 mg + comprimés placebo, une fois par jour, pendant 48 semaines
Autres noms:
  • LB80380
Expérimental: LB80380 150mg
LB80380 150 mg (60 mg + 90 mg), dose orale une fois par jour
Médicament: LB80380 150mg
LB80380 Comprimés de 60 mg + 90 mg, une fois par jour, pendant 48 semaines
Autres noms:
  • LB80380
Comparateur actif: entécavir 0,5 mg
entécavir 0,5 mg, dose orale une fois par jour
Médicament: entécavir 0,5 mg
entécavir 0,5 mg comprimé, une fois par jour, pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Baraclude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du niveau d'ADN du VHB (log10) par rapport à la ligne de base
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients dont l'ADN sérique du VHB est indétectable
Délai: À la semaine 24 ou à la semaine 48
À la semaine 24 ou à la semaine 48
Proportion de patients avec séroconversion HBeAg
Délai: À la semaine 24 ou à la semaine 48
À la semaine 24 ou à la semaine 48
Proportion de patients avec normalisation des ALAT
Délai: À la semaine 24 ou à la semaine 48
À la semaine 24 ou à la semaine 48
Évaluation de la sécurité pendant toute la durée de l'étude
Délai: À la semaine 24 ou à la semaine 48
À la semaine 24 ou à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Life Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2009

Première publication (Estimation)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BVCL007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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