Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LB80380:n turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa kroonista B-hepatiittia sairastaville potilaille

torstai 4. lokakuuta 2012 päivittänyt: LG Life Sciences

Vaihe IIb, avoin, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, vertaileva, rinnakkaistutkimus LB80380:n turvallisuuden ja antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi verrattuna 0,5 mg:aan entekaviiriin kroonista hepatiitti B -potilailla 48 viikon ajan. Suunniteltu teho- ja turvallisuusanalyysi Weekissä 24 kohdassa Hoito optimaalisen annoksen valitsemiseksi

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden LB80380-annoksen turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta 48 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavilla potilailla verrattuna entekaviiriin 0,5 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LB80380, suun kautta otettava aihiolääke, on lupaava ehdokas nukleotidianalogi, jolla on antiviraalinen aktiivisuus villityypin HBV:tä vastaan. LG Life Sciences kehittää LB80380:aa kliinisesti käytettäväksi kroonisen HBV-infektion hoidossa.

Tässä tutkimuksessa hoitojakso on 48 viikkoa ja seurantajakso 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangnam Severance Hospital, Yonsei University
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital
    • Inchen
      • Incheon, Inchen, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Korean tasavalta
        • Hanyang University Guri Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  • Krooninen hepatiitti B
  • Ei hoidettu viruslääkkeillä, mukaan lukien interferonilla tai pegyloiduilla interferoneilla yli 12 viikkoon ennen seulontaa
  • Ei hoidettu antiviraalisilla lääkkeillä, mukaan lukien interferoni tai pegyloidut interferonit 6 kuukautta seulonnan aikana
  • Kompensoitu krooninen hepatiitti B
  • HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen
  • Kohonnut seerumin ALT-taso (1,2-10 X ULN, mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen C- tai D-hepatiittiviruksen (HCV tai HDV) tai HIV-infektio
  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockroft-Gault-kaavalla) alle 50 ml/min
  • Alfafetoproteiinin (AFP) seulontaarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ng/ml, ja ennen lähtötasoa suoritettu seurantaultraääni osoittaa HCC:tä viittaavia löydöksiä
  • Hoito immunomodulatorisella aineella tai kortikosteroideilla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Raskaus tai imetys
  • Potilas käyttää parhaillaan alkoholia tai laittomia huumeita
  • Muut merkittävät systeemiset sairaudet kuin maksasairaudet
  • Muiden maksasairauden syiden esiintyminen
  • Elinsiirtojen historia

Anti-HB:n esiintyminen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg (90 mg + lumelääke), kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos
Lääke: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg + lumetabletit, kerran päivässä, 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • LB80380
Kokeellinen: LB80380 150 mg
LB80380 150 mg (60 mg + 90 mg), kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos
Lääke: LB80380 150 mg
LB80380 60 mg + 90 mg tabletit, kerran päivässä, 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • LB80380
Active Comparator: entekaviiri 0,5 mg
entekaviiri 0,5 mg kerran vuorokaudessa suun kautta
Lääke: entekaviiri 0,5 mg
entekaviiri 0,5 mg tabletti kerran vuorokaudessa 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Baraclude

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset HBV DNA -tasossa (log10) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin HBV-DNA:ta ei voida havaita
Aikaikkuna: Viikolla 24 tai viikolla 48
Viikolla 24 tai viikolla 48
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: Viikolla 24 tai viikolla 48
Viikolla 24 tai viikolla 48
Niiden potilaiden osuus, joiden ALT normalisoitui
Aikaikkuna: Viikolla 24 tai viikolla 48
Viikolla 24 tai viikolla 48
Turvallisuusarviointi koko opintojakson ajan
Aikaikkuna: Viikolla 24 tai viikolla 48
Viikolla 24 tai viikolla 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BVCL007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa