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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di LB80380 nei pazienti naive al trattamento dell'epatite cronica B

4 ottobre 2012 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio di fase IIb, aperto, multinazionale, multicentrico, randomizzato, comparativo, parallelo per valutare la sicurezza e l'attività antivirale di LB80380 rispetto a Entecavir 0,5 mg in pazienti con epatite cronica B per 48 settimane con un'analisi pianificata di efficacia e sicurezza alla settimana 24 del Trattamento per la Selezione della Dose Ottimale

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza e l'attività antivirale di due dosi di LB80380 per 48 settimane in pazienti naive al trattamento con infezione da epatite B cronica rispetto a entecavir 0,5 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LB80380, un profarmaco orale, è un promettente analogo nucleotidico candidato con attività antivirale contro l'HBV wild-type. LB80380 è in fase di sviluppo clinico da parte di LG Life Sciences per l'uso nel trattamento dell'infezione cronica da HBV.

In questo studio, il periodo di trattamento è di 48 settimane con un periodo di follow-up di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangnam Severance Hospital, Yonsei University
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
    • Inchen
      • Incheon, Inchen, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Guri Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini, dai 18 ai 65 anni compresi
  • Epatite cronica B
  • Non trattati con terapie antivirali incluso l'interferone o gli interferoni pegilati per più di 12 settimane prima dello screening
  • 6 mesi non trattati con terapie antivirali inclusi interferone o interferoni pegilati durante lo screening
  • Epatite cronica B compensata
  • HBeAg positivo o HBeAg negativo
  • Livello sierico elevato di ALT (1,2-10 X ULN, incluso)

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con virus dell'epatite C o D (HCV o HDV) o HIV
  • Malattia epatica scompensata
  • Clearance della creatinina (calcolata con la formula di Cockroft-Gault) inferiore a 50 ml/min
  • Lo screening di un valore di alfa-fetoproteina (AFP) maggiore o uguale a 50 ng/mL e un'ecografia di follow-up eseguita prima del basale mostra risultati indicativi di HCC
  • - Trattamento con agenti immunomodulatori o corticosteroidi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Gravidanza o allattamento
  • Il paziente sta attualmente abusando di alcol o droghe illecite
  • Malattie sistemiche significative diverse dalle malattie del fegato
  • Presenza di altre cause di malattia del fegato
  • Una storia di trapianto di organi

Presenza di anti-HBs allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg (90 mg + placebo), dose orale una volta al giorno
Droga: LB80380 90 mg
LB80380 90 mg + placebo compresse, una volta al giorno, per 48 settimane
Altri nomi:
  • LB80380
Sperimentale: LB80380 150mg
LB80380 150 mg (60 mg + 90 mg), una volta al giorno per via orale
Droga: LB80380 150mg
LB80380 60 mg + 90 mg compresse, una volta al giorno, per 48 settimane
Altri nomi:
  • LB80380
Comparatore attivo: entecavir 0,5 mg
entecavir 0,5 mg, una volta al giorno per via orale
Droga: entecavir 0,5 mg
entecavir 0,5 mg compresse, una volta al giorno, per 48 settimane
Altri nomi:
  • Baraclude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del livello di HBV DNA (log10) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HBV DNA sierico non rilevabile
Lasso di tempo: Alla settimana 24 o alla settimana 48
Alla settimana 24 o alla settimana 48
Percentuale di pazienti con sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: Alla settimana 24 o alla settimana 48
Alla settimana 24 o alla settimana 48
Proporzione di pazienti con normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: Alla settimana 24 o alla settimana 48
Alla settimana 24 o alla settimana 48
Valutazione della sicurezza durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Alla settimana 24 o alla settimana 48
Alla settimana 24 o alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BVCL007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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