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减少哮喘的过敏免疫疗法 (AIR)

2019年5月24日 更新者:Gabriele de Vos、Albert Einstein College of Medicine

过敏免疫疗法在特应性喘息儿童(18 个月至 3 岁)中预防哮喘发病率的疗效

在这项临床研究中,我们旨在确定过敏免疫疗法在减少多次喘息发作和发展为持续性哮喘的高风险儿童的哮喘和过敏相关疾病方面的作用。 这些风险包括父母有哮喘病史、对环境过敏原(如尘螨、蟑螂或老鼠)过敏以及其他过敏性疾病,如湿疹或食物过敏。 过敏免疫疗法并不新鲜,多年来一直用于治疗年龄较大的儿童和成人的哮喘和环境过敏,但尚未在幼儿中进行系统研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 个月至 3 岁之间的儿童,在入组前至少有 2 次喘息发作。
  • 对至少一种常见的空气传播过敏原的皮肤测试或特异性免疫球蛋白 E (IgE) 抗体滴度呈阳性:尘螨、猫、蟑螂、小鼠、狗、花粉(所有过敏测试都可以在研究地点的筛选访视时进行)。
  • 孩子还必须通过满足以下主要条件中的至少一项或以下次要条件中的 2 项来满足发展为持续性哮喘的高风险标准:

    • 主要标准:特应性皮炎病史和/或父母哮喘病史。
    • 次要标准:MD 诊断的过敏性鼻炎、与感冒无关的喘息、血液嗜酸性粒细胞超过 4%。

排除标准:

  • 孩子患有严重的全身性疾病(过敏或哮喘除外),包括(但不限于)癫痫发作、主要先天性异常、身体和智力发育迟缓、脑瘫、胸部手术、肺结核、原发性或继发性免疫缺陷或心脏病(除了血流动力学无关的心房或室间隔缺损或心脏杂音)。
  • 孩子在妊娠 35 周或更短时间内出生。
  • 父母报告孩子在新生儿期吸氧超过5天,或出生后随时需要机械通气。
  • 孩子未能茁壮成长,定义为过去一年中两条主要生长百分位线的交叉。
  • 孩子患有早产儿慢性肺病 (CLDP)、囊性纤维化或任何其他慢性肺病。
  • 孩子曾经接受过免疫治疗。
  • 这个孩子曾经接受过静脉注射。 丙种球蛋白或免疫抑制剂(治疗哮喘的皮质类固醇除外)。
  • 危及生命的哮喘发作史,需要插管和机械通气。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无免疫疗法,接受标准的哮喘治疗
该组由未接受过敏免疫治疗的儿童组成。 两组 - 实验组和对照组均接受其他标准的哮喘和过敏治疗
哮喘和过敏治疗标准
实验性的:过敏原免疫疗法
该组最初每周接受一次过敏原提取物混合物皮下注射,后来每两周接受一次皮下注射,这些注射针对个别儿童的过敏致敏情况量身定制。 每次访问的最大注射次数是每个孩子 1-3 次注射。 除了过敏免疫治疗。 该组接受标准的哮喘和过敏治疗
哮喘和过敏治疗标准
过敏免疫疗法包括根据每个儿童的过敏情况定期皮下注射过敏原提取物的个体化混合物。 增加剂量的过敏原提取物分 1-2 次注射,直至达到预定的维持剂量。 该维持剂量因提取物而异,并符合免疫疗法的一般实践指南。 为提高安全性,在维持阶段(第 2-3 年)将累积的每月维持剂量分为每两周一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过哮喘严重程度评分衡量的哮喘严重程度(平均长达 36 个月)
大体时间:基线和每两周一次直到研究结束(最多 36 个月)
由于缺乏针对该年龄组的标准化工具,哮喘严重程度评分是为本研究创建的定制评分。 它考虑了哮喘症状的严重程度和频率,以及哮喘药物的剂量和效力。 通过电话采访在基线和每 2 周收集一次数据。 如果无法通过电话联系到护理人员,则在下一次面对面的机会(研究或注射访问)时进行面谈。 该量表的最低分数为 0(在 14 天的访谈期间没有哮喘症状,也没有使用哮喘药物)。 最高得分为 224(14 天中有 14 天出现严重咳嗽、呼吸急促和喘息的不受控制的严重哮喘,使用沙丁胺醇 2 喷 4 次/天,布地奈德/福莫特罗 160ug/4.5ug 2 喷,每天两次,孟鲁司特 4mg 每天 14 天14 天)。 根据收集的数据计算出的分数被平均以在基线和第 1、2 和 3 年产生一个报告值。
基线和每两周一次直到研究结束(最多 36 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过血清特异性免疫球蛋白 E (IgE) 测试评估的新获得过敏性致敏的数量
大体时间:基线和治疗结束(36 个月)
随着时间的推移,患有过敏症的幼儿往往会产生额外的环境过敏症。 这项研究调查了过敏免疫疗法是否可用于预防新的过敏性致敏的发展。 测试了参与者对一组 8 种常见环境过敏原的敏感性。 测试是通过血清特异性免疫球蛋白 E (IgE) 测试进行的。 如果特定 IgE 水平 <0.35 kIU/L(公斤国际单位/升),测试被视为阴性(非过敏),如果水平 >0.35 kIU/L,则测试为阳性(过敏)。 “测试对”是针对特定过敏原在两个不同时间进行的血清 IgE 测试的结果。 测试对可以是阴性-阴性、阴性-阳性(新获得的过敏致敏)、阳性-阴性(失去致敏)或阳性-阳性。 报告值表示该组新获得的过敏致敏(阴性-阳性)的总数。
基线和治疗结束(36 个月)
外周血 T 调节细胞占 CD4+(分化簇 4)细胞的百分比
大体时间:基线和每 12 个月一次,直到治疗结束(36 个月)
T 调节细胞被认为在介导免疫疗法提高过敏原耐受性和抑制过敏的临床表现方面发挥作用。 然而,现有研究并未发现血液中调节性T细胞的数量与免疫治疗效果之间存在明确的关系。 该分析的目的是观察该年龄组中 T 调节细胞数量响应免疫疗法的潜在变化。 采集外周血细胞并分析 T 调节 (Treg) 细胞标记物。 在分子生物学中,CD4+(分化簇 4)是一种特殊的细胞标记物,是一种在免疫细胞(如 T 辅助细胞和某些 T 调节细胞群)表面发现的糖蛋白。 测试在基线时进行,然后每 12 个月进行一次。 报告值表示作为 Treg 细胞的 CD4+ 的百分比。
基线和每 12 个月一次,直到治疗结束(36 个月)
每个儿童全身性皮质类固醇激素爆发 (CSB) 的发生率
大体时间:从基线到研究结束(最长 36 个月)

任何因哮喘恶化而导致的全身性皮质类固醇使用的报告均计为一次“皮质类固醇爆发”(CSB)。 例如,如果一名儿童因哮喘恶化使用了 5 天的泼尼松龙,则计为一次皮质类固醇激素爆发 (CSB)。 至少 7 天的间隔被确定为将 2 个疗程的全身性皮质类固醇计为分开的爆发是必要的。

提供的数据反映了意向性治疗分析。 基线和每个参与者的研究结束时间之间的时间被计入“研究年数”。 发病率描述了每“学习年”中每个儿童的 CSB 数量。

从基线到研究结束(最长 36 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gabriele de Vos, M.D., M.Sc.、Einstein, Jacobi Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月8日

首次发布 (估计)

2009年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月24日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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